Принцип работы электронных сигарет: Электронные сигареты — как работает вред и преимущества

Как работает электронная сигарета, из чего состоит вейп

Популярные на мировом рынке производители регулярно пополняют свой ассортимент новинками, но все же выпускают и классические электронные сигареты. Универсальная модель включает источник питания – аккумулятор, испарительную систему – атомайзер и емкость для заправки выбранной жидкости. В рабочем режиме внутри девайса не происходит процесс горения, он генерирует пар, в составе которого отсутствуют вредные смолы, металлы и прочие компоненты.

Как работает электронная сигарета

Классическая модель гаджета для парения функционирует по аналогу с ингалятором. Когда пользователь затягивается, заливка, подаваемая в атомайзер, преобразуется в пар, который подается в мундштук и вдыхается человеком. Некоторые модели начинают свою работу простой затяжкой, другие же – нажатием специальной кнопки Fire. Функционирование всех систем обеспечивается за счет штатной батареи. Отметим, что в составе мощных девайсов может быть сразу несколько аккумуляторов (до 4 единиц).

Настройка рабочего режима выполняется или автоматически, или вручную.

Осуществляя вдох или нажимая на кнопку подачи напряжения, парильщик запускает в работу устройство. Специально установленная плата принимает сигнал и транслирует его на испарительную систему, где начинает свою работу нагревательный элемент. Ток, подаваемый батарей, практически мгновенно накаляет спираль, что сопровождается испарением впрыскиваемой жидкости. Таким образом, классический вейп полностью имитирует процесс курения табачных сигарет.

Как устроена электронная сигарета

Ранее упоминалось, какие основные конструктивные части формируют традиционную модель гаджета для вейпинга. Многие производители, желая создать более совершенный и эксклюзивный продукт, предлагают другие модели, конструкция которых более сложная. Рассмотрим устройство электронной сигареты более подробно.

• Атомайзер (обслуживаемого или необслуживаемого типа):

Его часто называют парогенератором, так как именно в нем и происходит процесс образования пара. Внутри располагается металлическая спираль из титана, нихрома, фехраля (еврофехраля), никеля иди другого материала. Она комплектуется специальным фитилем (может располагаться как внутри, так снаружи), который смачивается жижей. В специальное отверстие подается поток воздуха в момент затяжки пользователя. Внутри камеры он смешивается с паром и проходит далее в легкие.

• Источник питания:

Приводит в действие любую электронную сигарету штатная батарея. Аккумуляторов в комплекте может быть от одного и более единиц в зависимости от потребляемой вейпом мощности. Эти изделия устанавливают в специальные блоки: механические моды и батарейные моды. Подбирать АКБ следует с учетом его номинальной емкости. Компании-производители предлагают модели с максимальной величиной 5000 мАч (интегрируются в батарейные блоки), но чаще потребители предпочитают менее мощные модели. Зарядка электронной техники выполняется с помощью USB-адаптера, к примеру, от ПК, а также с помощью внешнего зарядного устройства.

• Картридж (клиромазер, картомайзер в качестве альтернативы классическому атомайзеру):

Внутри герметической емкости заправляется заливка любого вкуса. В среднем одна заправка способна заменить 10-20 традиционных табачных изделий. Изготовители предлагают следующие варианты исполнения картриджей: одноразовые или с возможностью повторной заправки. Баки, установленные в общем корпусе с испарителем, называют клиромайзерами или картомайзерами. Последние из упомянутых сейчас считаются устаревшими деталями ввиду неэффективности и недолговечности. Клиромайзер – это бак с прозрачными стенками, конструкция которого позволяет с легкостью заменить испаритель. Большая часть подобных устройств позволяют регулировать силу затяжки, что делает эксплуатацию вейпа более удобной и практичной.

Принцип работы электронной сигареты: как устроена

Принцип работы электронной сигареты: как устроена

Электронные сигареты в том виде, в котором известны большинству пользователей, появились в Китае, в 2003 году. Однако попытки изобрести замену табачным изделиям не прекращались на протяжении всего 20 века. О том, почему именно этот формат стал наиболее успешным и распространился повсеместно, а также об устройстве современных ЭС поговорим далее.

Электронные сигареты в том виде, в котором известны большинству пользователей, появились в Китае, в 2003 году. Однако попытки изобрести замену табачным изделиям не прекращались на протяжении всего 20 века. О том, почему именно этот формат стал наиболее успешным и распространился повсеместно, а также об устройстве современных электронок, поговорим далее.

Немного истории

Первые аналоги табачных сигарет стали появляться в 20-е годы прошлого века. В течение 20 века было подано более 30 патентов в Америке, Европе и Англии, но ни одно из устройств не получило распространения. Скорее всего, причина заключалась в большом размере таких изделий и малой емкости элементов питания к ним.

Однако, ситуация изменилась в 2003 году, когда китайский фармацевт по имени Хон Лик запатентовал свою версию устройства. Он смог объединить лучшие наработки, существовавшие к тому времени и дополнить их своими авторскими идеями. В результате появился вейп, который мы знаем.

На создание электронной сигареты его толкнула смерть родного отца, бывшего заядлым курильщиком и умершего от рака легких, в сравнительно молодом возрасте. Так как Хон сам выкуривал по полторы пачки в день, он серьезно задумался о своем здоровье и о способе побороть вредную привычку.

Как работает ЭС и из чего она состоит

Главной рабочей частью каждой сигареты является парогенератор-испаритель. По-другому он называется атомайзером. В атомайзер запраляется специальная жидкость, при её нагреве она переходит из жидкого состояния в аэрозоль, это и есть пар. А дальше начинаются тонкости.

Необслуживаемый атомайзер iJoy Captain S Subohm Tank и сменные испарители (справа внизу)

Атоамйзер может быть двух видов: обслуживаемого и необслуживаемого. Необслуживаемый имеет внутри сменный испаритель, который при выработке ресурса заменяется полностью. Сменный испаритель содержит в себе спираль и хлопок. Обычно срок равен от одной недели до одного месяца. Обслуживаемые атомайзеры отличает то, что замену спирали и хлопка в них надо производить самостоятельно.

Циркуляция воздуха в обслуживаемом атомайзере 

По сути, все варианты элетронной сигареты работают по одному и тому же принципу, и состоят из нагревательного элемента (спираль), фитиля (хлопок), батарейного блока. Жидкость для всех ЭС используется одинаковая по составу, могут лишь различаться пропорции компнентов, входящих в её состав. Батарейный блок может быть нескольких типов: механический (отсутствует электроника), электронный (есть управляющая плата). Электронные больше распространены, так как обеспечивают множество настроек и полностью безопасны при использовании.

Элекронный бокс-мод; 2. Механический мод; 3. Сквонк-мод

В зависимости от типа, мощности, схемы подключения, емкости и силы тока элементов питания, а также типа атомайзера, получают разное количество пара за одну единицу времени. Есть маломощные одноразовые устройства, с имитацией сигаретной затяжки. А есть сборки большой мощности, дающие огромное количество пара. Но принцип действия всегда одинаков — пар получают в результате испарения жидкости.



Из чего состоит жидкость для ЭС

Жидкость для электронных сигарет состоит из базы, ароматизаторов и никотина. База смешивается из глицерина и пропиленгликоля. Сам по себе, глицерин дает паровые облака, и чем его больше, тем больше пара. Пропиленгликоль делает базу более жидкой, а кроме того, выступает растворителем для ароматизаторов и никотина.

 
Ароматизаторы отвечают за вкус и аромат жидкости, их может быть от 5% до 25% в общем массе. Именно они придают уникальность жидкости. Разные производители держат в тайне пропорции и компоненты своих миксов, тем самым поддерживая высокий спрос на свою продукцию.

Еще одним компонентом выступает никотин, но его используют только в тех случаях, когда необходимо обеспечить безболезненный переход с табака на пар. Не стоит забывать, что никотин является веществом, вызывающим зависимость, и просто так добавлять его не стоит.

 

Можно ли бросить курить с электронкой


Это и было главной целью ее создателя. За годы своего существования, электронные парогенераторы помогли огромному количеству людей побороть вредную привычку и либо полностью отказаться от сигарет, либо начать получать никотин с помощью пара, который не содержит смолу, сажу или угарный газ, и намного безопаснее для здоровья. Благодаря вейпингу, при большом и решительном желании сейчас бросить курить стало гораздо легче, чем когда-либо ранее.

Отличия в электронных сигаретах (вейпах, pod-системах) -термины.

Электронные сигареты являются широким классом устройств, которые имеют разнообразный вид.
Новичкам очень сложно разобраться в отличиях между электронными сигаретами для совершения первого выбора.

Типичная конструкция электронной сигареты

Во всех моделях электронных сигарет конструкция имеет сходные черты. Это связанно с принципом работы электронной сигареты. Принцип заключается в испарении жидкости из резервуара. Поэтому, все электронные сигареты имеют аккумулятор, резервуар для жидкости и испаряющий элемент.

Принцип работы:

• Жидкость попадает из резервуара в испаритель
• Аккумулятор подает энергию на испаритель
• Нагревательный элемент (спираль или сетка) нагреваются
• Производит процесс испарения
• Вы вдыхаете пар.

Принцип работы электронной сигареты диктует необходимость присутствия в конструкции аккумулятора, резервуара и испарителя. В чем же тогда отличия в электронных сигаретах? Отличия кроются в деталях, разбираемся ниже.

Аккумулятор

Аккумулятор – ключевая часть электронной сигареты, которая отвечает за автономность использования, а также подаваемую мощность.

Все аккумуляторы электронных сигарет делятся на подвиды:

Объем аккумулятора	Объем аккумулятора измеряется в мА/ч. Это влияет на конечную автономность. Но кроме этого также влияет и потребление.
С возможностью регулировки мощности и без	Регулировка позволяет настраивать парообразование. Больше мощности – больше пара. Модели без регулировки выдают мощность в зависимости от заряда аккумулятора и сопротивления испарителя.
Съемный аккумулятор или встроенный	Съемный аккумулятор позволяет заменить аккумулятор со временем, а также при нехватке заряда на день, заменять разряженный аккумулятор на заряженный. Модель со встроенным аккумулятором обычно дешевле и компактнее.
С экраном и без	Экран позволяет контролировать уровень заряда, сопротивление и подаваемую мощность. Такие модели комфортнее в использовании. Модели без экрана менее комфортны в использовании, но легче в освоении
Общая мощность	Общая мощность не сильно на практике влияет на использование. Например, 170 Вт на практике, практически не будет отличаться от 220 Вт. Обычно общая мощность гармонизирована с парообразованием.
С кнопкой и без	Существуют модели, которые срабатывают по кнопке и модели, которые срабатывают по датчику затяжки.

Аккумулятор является основной частью электронной сигареты. Именно он закладывает основную функциональность.

Атомайзер (картридж, испаритель)

Атомайзерa является той частью, которая поглощает подаваемую мощность от аккумулятора. Главная функция атомайзера – создание пара.

Атомайзер состоит из резервуара для жидкости и испарителя.

Виды атомайзеров

Атомайзер со сменной частью (на испарителях) – его обслуживание состоит в замене испарителей или картриджей.

Обслуживаемый атомайзер – вид атомайзера, в котором обслуживание состоит в самостоятельной замене спирали и ваты.

Pod-системы – это вид электронных сигарет у которых резервуар для жидкости выполнен в виде части, которая совмещается с испарителем.

Основным отличием Pod-систем является использование пластиковых, недорогих резервуаров для жидкости, которые позволяют легко заменять резервуар (картридж). Пользователь может заправить несколько картриджей и менять их быстро меняя вкус.

Дрипки – это вид обслуживаемых атомайзеров, которые оборудованы резервуаром открытого типа. Дрипки заправляются сверху, путем капания на вату и спирали.

Регулятор тяги – это регулятор потока воздуха, которой позволяет регулировать тугость затяжки, а также вдыхаемую смесь.

Виды испарителей

На спиралях – такой вид отлично подходит для сигаретной тяги. Самый первый вид испарителей. Такой вид не обладает лучшим вкусом. Широко распространены в более старых моделях.

На сетке – испарители для электронных сигарет, которые появились в 2018-м году. Такие испарители обладают лучшей передачей вкуса, благодаря более равномерному прогреву ваты.

Вас может заинтересовать:

Почему электронная сигарета быстро заканчивается

Устройство и принцип работы электронной сигареты

Основные комплектующие электронной сигареты:

1. Аккумулятор – батарейный блок, который заряжается от электрической сети и при включении передает ток для запуска и работы системы.

2. Испаритель – нагревательный элемент, доводящий жидкость электронной сигареты до температуры парения, именно в нем происходит процесс образования пара. Испаритель соединяется с аккумулятором при помощи фитинга или резьбы.

3. Фитиль – гигроскопичный волокнистый материал, пропитываемый жидкостью. Чаще всего в качестве фитиля используются стерильная вата, специальные хлопковые или льняные пластинки, но есть модели с кремнеземной нитью или целлюлозой.

4. Резервуар для жидкости, или картридж, – встроенная или съемная деталь, в которой содержится жидкость для электронных сигарет.

5. Электронная система управления – микрочип, отвечающий за работу всей системы.

6. Дополнительные детали: датчики, дисплеи и кнопки регулирования мощности подачи пара. Комплектация зависит от типа и марки электронной сигареты.

Электронные сигареты имеют разные конструкции, размеры, формы, отличаются марками и моделями. Однако принцип работы и причины, почему быстро заканчивается электронная сигарета, у всех схожие:

1. При вдохе через мундштук воздушный поток отклоняет мембрану на датчике, который передает сигнал на электронный чип, после чего включается аккумулятор. В самых первых моделях вейпов – мехмодах – для запуска аккумулятора надо нажать на кнопку на корпусе.

2. Ток с батареи подается на нагревательный элемент испарителя, в качестве которого в разных устройствах выступают одинарная или двойная спираль, металлическая или керамическая пластинка.

3. Нагревательный элемент накаляется, превращая электрическую энергию в тепловую. Испаритель нагревает фитиль, пропитанный жидкостью для электронных сигарет, образуется пар, поступающий в мундштук.

4. Вейпер вдыхает не дым, а пар. В этом самое главное отличие электронной сигареты от обычных табачных изделий. В процессе использования электронной сигареты не происходит горения или тления табака, не образуются продукты горения, дым и неприятный запах. Это одна из причин смены традиционных сигарет на вейпы.

Начинающие и даже опытные вейперы, часто задают вопрос: почему электронная сигарета быстро кончилась? Однозначного ответа на него нет. Быстрое испарение жидкости может быть связано с нарушениями в работе электронной сигареты или индивидуальными особенностями использования вейпа.

Причины, по которым быстро заканчивается электронная сигарета

На сколько хватит одной заправки электронной сигареты, зависит от нескольких факторов:

• от объема резервуара или картриджа для жидкости;
• от интенсивности использования;
• от вида и модели устройства.

Для начала стоит отметить, что причины, почему быстро заканчивается электронная сигарета, для одноразовых и многоразовых устройств могут быть разные. Одноразовые электронные сигареты не предназначены для длительного использования, их ресурс по определению конечен. Принцип простой – купил, использовал ресурс, выбросил, при желании приобрел новую электронную сигарету.

В одноразовом вейпе ограничен объем жидкости для парения. Однозначного ответа, на сколько хватит одноразового устройства, нет. Обычно такие вейпы рассчитаны на 12–15 циклов парения, в среднем пересчете – на 200–300 затяжек. Залить жидкость для электронных сигарет в одноразовое устройство не получится. В отличие от многоразовых вейпов, такие модели не разбираются, а представляют собой цельный моноблок.

В одноразовой электронной сигарете нет заряжающегося аккумулятора, в нее встроена обычная батарейка. Если батарейка разрядилась, то даже при наличии жидкости в картридже использовать электронную сигарету уже не получится – она просто не включится.

Варианты причин, почему быстро закончилась одноразовая электронная сигарета:

• маленький объем картриджа с небольшим содержанием жидкости;
• разрядка батареи в результате интенсивного использования или длительного хранения.

Чтобы дольше использовать одноразовую электронную сигарету, рекомендуется:

1. Выбирать модели побольше. Миниатюрные и изящные устройства красиво выглядят, но объем резервуара у них также минимальный. Чем крупнее модель, тем больше в ней жидкости и объемнее батарея.

2. Смотреть срок годности и дату выпуска электронной сигареты. При длительном или неправильном хранении батарея одноразовой электронной сигареты может постепенно разряжаться. У этого устройства, как и у любого другого товара, есть свой срок годности.

3. Снизить интенсивность использования. Чем глубже и объемнее вдох, тем больше расход жидкости. При интенсивном использовании ресурсы одноразовой электронной сигареты быстрее заканчиваются.

И еще один совет, как продлить работу одноразовой электронной сигареты: тщательно осматривайте устройство при покупке. Любые трещины, сколы, царапины на корпусе могут быть свидетельством того, что устройство роняли или неаккуратно транспортировали. Наружные нарушения имеют мало значения, но никто в таком случае не может дать гарантии, что нет трещин на встроенном резервуаре с жидкостью.

При нарушении герметичности картриджа жидкость начинает испаряться. Внешне это заметить невозможно, а вот срок использования такой электронной сигареты снижается пропорционально потере жидкости. Понять, что жидкость в одноразовой электронной сигарете испаряется, несложно – при вдохе устройство выделяет меньше пара, а сам пар приобретает неприятный горьковатый привкус.

В многоразовом устройстве причины, почему быстро закончилась электронная сигарета, могут быть связаны с интенсивностью использования и нарушениями в работе вейпа. На расход жидкости влияют такие факторы:

1. Частота использования. Естественно, чем больше и чаще человек использует электронную сигарету, тем быстрее заканчивается жидкость.

2. Мощность парения. Под этим понятием подразумеваются глубина и объем одного вдыхания пара. К нему же относится одна из распространенных ошибок начинающих вейперов – слишком резкая затяжка, приводящая к переливу жидкости и чрезмерному ее испарению. Также заядлые курильщики сигарет имеют привычку раскуривать, делать двойную затяжку, при использовании электронной сигареты в этом нет необходимости, а расход жидкости увеличивается.

3. Нажатие кнопки включения вхолостую. Эта проблема присутствует при использовании мехмодов, когда кнопку включения нажимают раньше, чем делают вдох. Опять же происходит холостой выброс пара.

4. Использование электронной сигареты с низким уровнем жидкости в резервуаре. При предельно низком уровне жидкости электронную сигарету лучше не использовать, так как испаритель не пропитывается должным образом, что приводит к образованию накипи и перегреву нагревательного элемента.

5. Неисправность испарителя. Вышеперечисленные факторы – резкий или двойной вдох пара, использование вейпа при низком уровне жидкости – приводят к образованию накипи на нагревательном элементе испарителя. В результате процесс нагрева жидкости нарушается, за счет чего пар образуется медленнее, а ресурс картриджа исчерпывается быстрее.

Помимо этих причин, на ресурс устройства влияют правильное или неправильное хранение и регулярность ухода за устройством. Учитывайте, что жидкость для электронных сигарет надо хранить при комнатной температуре желательно в защищенном от прямых солнечных лучей месте. Если планируется длительное хранение. можно поставить в холодильник, но лучше не замораживать. Заправлять электронную сигарету нужно жидкостью комнатной температуры. То есть после хранения в холодильнике надо дать ей постоять в комнате минимум сутки.

Электронные сигареты. Отличие и преимущества

Принцип работы электронной сигареты очень прост. В сигарете есть батарейка и маленький

парогенератор. Когда Вы «затягиваетесь» включается весь этот механизм и загорается красный огонек на

конце электронной сигареты. Можно регулировать как вкус так и крепость

Чем отличаются Электронные сигареты?

— это качество парогенератора

— комплектация Вашей эл. сигареты(наличие доп. аккумулятора,надежность тепло, гидроизоляции, )

Известные бренды относятся к качеству своей продукции более ответственно.

Так же сигареты отличаются размером. Чем сигарета больше, тем она служит Вам дольше.

Но более компактные сигареты более схожи с традиционными сигаретами.

Одним из важнейшим различием отличием электронной сигарет между собой является тип нагревательного элемента.

Преимущества Электронных сигарет.

— в их состав не входит табак и бумага.

— при курении электронных сигарет не выделяется обжигающий горло ядовитый дым,а всего лишь тёплый пар.

— при «курении» электронной сигареты нет процесса горения, поэтому не происходит выделение

организм человека вредных веществ таких как двуокись азота, синильная кислота, мышьяк, свинец,

ртуть и так далее. Ведь не сам никотин, а именно эти компоненты приводят к патологическим

заболеваниям у заядлых курильщиков.

Итак, как же всё таки выбрать электронную сигарету: есть 4 основные формы электронных сигарет

— E-CIGARETTES: наиболее похожа на классическую сигарету, как по форме так и по размеру.

— SLIM-STYLE: имеет более утончённый стиль.

— PEN-STYLE: сигарета-«ручка»

— СИГАРЫ: большие сигареты.

Многим хочется, чтобы сигарета максимально походила на настоящую, была изящной, тонкой, с

интересными декоративными деталями. Таких моделей на рынке множество. Но здесь действует четкое

правило – чем тоньше и меньше сигарета,тем меньше емкость ее аккумулятора.

А отсюда и все вытекающие минусы:

— необходимость постоянной подзарядки

— небольшой количество пара и не слишком выраженный вкус

— быстрая изнашиваемость аккумуляторов (из-за частой подзарядки).

При выборе электронных сигарет ВАЖНО учитывать ваш стиль курения, режим и стаж курильщика.

Электронная сигарета является необходимым аксессуаром для людей, которые по роду деятельности

вынуждены контактировать с большим количеством людей. Ведь отсутствие неприятного запаха изо рта

и от одежды наверняка сделает Вас более приятным собеседником.

Купить электронную сигарету- обезопасить себя и окружающих от пагубного влияния табака.

Как работает электронная сигарета — Домашний Табак

Принцип работы электронной сигареты

На самом деле, процент тех, кому действительно удается бросить курить, не так высок. Люди бросают, снова начинают курить, снова бросают и так далее. Какова сила сигареты? Её сила заключается в том, что она вызывает не только физическую, но и психологическую зависимость. Обратите внимание, что даже после того, как никотин будет отменен, человек все равно захочет курить — по всей вине привычки, которая закреплена в сознании.

Часто человек начинает чувствовать себя лишним в курящей компании. Ему становится особенно неприятно, когда в курилку все идут вместе, а он остается один.

Такое устройство, как электронная сигарета, позволяет избежать многих проблем, с которыми сталкиваются те, кто решил бросить курить. Как работает электронная сигарета? Принцип действия прост: она заправляется специальными картриджами с жидкостью — человек затягивается, и эта жидкость превращается в пар. Это помогает бросить курить? Вопрос спорный. Некоторые говорят, что это действительно чудодейственное лекарство, другие говорят, что это самообман, и отказаться от него невозможно.

Электронная сигарета — устройство очень и очень популярно. Это дорого? Все зависит от модели. Не рекомендуется использовать самые дешевые, так как их будет мало.

Принцип действия электронной сигареты

Это устройство имитирует настоящую сигарету. Некоторые люди используют его для постоянного курения, а некоторые, чтобы не испытывать дискомфорта в период, когда они бросают курить.

Как работает электронная сигарета? Все устроено так, что в процессе курения человек испытывает практически те же ощущения, что и в процессе курения обычной сигареты. Важно, чтобы дым электронной сигареты не содержал смолы, которая наносит такой большой вред нашему здоровью.

Давайте поговорим непосредственно о том, как работает электронная сигарета. Его размеры примерно такие же, как у настоящей сигареты. На ней все выглядит, как и её внешний вид (имитация фильтра и тд). Она включает в себя специальный картридж с жидкостью, электронный контроллер чипа и распылительную камеру. Работа этого устройства осуществляется с помощью аккумулятора, который можно заряжать различными способами (через прикуриватель, розетку, компьютер и т. Д.). В конце каждой сигареты находится светодиод. Загорается каждый раз, когда человек пыхтит.

Сейчас выбор электронных сигарет гораздо разнообразнее:

Курильщик затягивается и тем самым активирует чип, или нажимает кнопку. Это в свою очередь влияет на картридж, из которого появляется пар. Температура пара из картриджа соответствует температуре табачного дыма от сигареты.

Сразу отметим, что дым электронной сигареты может иметь множество запахов — от запаха табака до запаха роз.

Картриджи съемные. Продаются как с электронными сигаретами, так и отдельно. Они действуют, пока жидкость в них не истечет.

Сама по себе эта жидкость в большинстве случаев состоит из водного раствора пропиленгликоля и любого ароматизатора. Никотин содержится не во всех картриджах.

Как работает электронная сигарета в плане устранения никотиновой зависимости? Человек, который её использует, не испытывает особого умственного дискомфорта. Он курит электронную сигарету, и мозг в это время воспринимает ее почти как настоящую. Сначала рекомендуется использовать никотиновые картриджи, а в конце концов перейти на те, которые вообще не содержат этого вещества.

Вредна ли электронная сигарета? Официально это не доказано. Это волшебное устройство, которое поможет бросить курить? Скорее всего, нет. Суть в том, что те, кто переходят на него, в большинстве случаев все еще возвращаются к курению табака.

Электронная сигарета – удовольствие без вреда для здоровья!

Трудную проблему борьбы с курением, как всегда, решили изобретательные китайцы, которые придумали, запатентовали и успешно производят уникальный прибор, заменяющий вредные сигареты из табака. Этот прибор получил название электронная сигарета. Дешево приобрести это уникальное изобретение можно в любом специализированном магазине. Чтобы понять, как работает электронная сигарета, следует ознакомиться с ее структурой.

 Что внутри электронной сигареты? 

Электронная сигарета представляет собой электрическое составное устройство имитирующее курение — вдыхание дыма и удовлетворяющее потребность организма курильщика в никотине. К слову сказать, электронная сигарета позволяет регулировать количество никотина в растворе самостоятельно, вплоть до полного отказа от него. Вне зависимости от модели, электронная сигарета дешево стоит и может совсем не отличаться от внешнего вида привычных сигарет.
Состоит электронная сигарета из трех частей – картриджа с раствором, атомайзера и аккумулятора. Самая длинная часть электронной сигареты – это аккумулятор со светодиодом на конце.  Картридж с раствором играет роль мундштука. Он может быть светло-коричневого или белого цвета, как на обычной сигарете. Аккумулятор и картридж с раствором соединяются между собой атомайзером, превращающим раствор в пар, который и вдыхает курящий человек. Простота и легкость конструкции – это одно из достоинств, которым обладает электронная сигарета. Дешевые и простые способы заправки картриджей позволяют быстро приводить электронное устройство в рабочее состояние.

Особенности курения электронной сигареты?

Процесс курения электронной сигареты довольно приятен. Если вы когда-нибудь курили сигареты с ментолом, похожее ощущение даст вам и электронная сигарета. Дешевые электронные сигареты прослужат вам довольно долго, вплоть до полного отвыкания от курения. Если вы впервые купили электронную сигарету, не поленитесь ознакомиться с инструкцией, где подробно описан процесс подготовки сигареты к работе. Следует особо отметить тот факт, что электронная сигарета не содержит в растворе картриджа тяжелых металлов, канцерогенов, смол и множество других вредных веществ, которые человек вдыхает во время курения табачных сигарет.

Как правильно выбрать электронную сигарету?

 

Большой выбор электронных сигарет заставит растеряться любого покупателя, если ему не приходилось пользоваться таким уникальным устройством как электронная сигарета. Дешевые электронные сигареты отличаются цветом и размером. Основных моделей электронных сигарет всего 3-4, как и основных производителей. У покупателя может возникнуть вопрос: почему электронная сигарета дешево так стоит? Дело в том, что цена электронной сигареты зависит от емкости аккумулятора и атомайзера с автоматическим или ручным управлением.  Электронная сигарета дешево стоит еще и, благодаря размерам. Например, аккумулятор емкостью 650 мА позволит сделать 700 затяжек, что равно выкуриванию 25 табачных сигарет. Кроме внешнего вида и емкости аккумуляторной батареи, следует учитывать и то, какую пользу приносит электронная сигарета. Дешевые электронные сигареты позволят избавиться от вредной привычки тем, кто не может бросить курить самостоятельно.
На сегодняшний день лучшим инновационным решением облегчающим процесс отвыкания человеческого организма от никотина является именно электронная сигарета.  Если учесть, сколько денег тратится на ежедневную покупку обычных сигарет, то одна электронная сигарета дешево обойдется даже тем, кто курит меньше одной пачки в день.

Электронная сигарета и преимущественные отличия от обычных сигарет:

• Не содержит вредных химических элементов процесса горения, включая смолы
• Не является причиной неприятного запаха изо рта
• Не создает налета на зубах и желтизны на пальцах
• На этапе использования картриджей с никотином – практически безвредны для организма
• Не способствуют развития рака легких и сердечно сосудистых заболевания
• Пожара безопасны
• Отпадает необходимость использований пепельниц и т.д.
• Возможность использования везде даже там где курение запрещено
• Стоимость набора картриджей гораздо дешевле, нежели сигареты (электронная сигарета дешево)
• Не отталкивают некурящих (отсутствие «Пассивного курения»)
• Не попадают под законы о запрете на курения. В разных странах этот запрет подкреплен весомыми штрафами
• Отсутствие загрязнения помещения желтым налетом в результате продолжительного курения

Сейчас читают:

Принцип работы электронной сигареты с жидкостью: частые проблемы

Электронки достаточно быстро завоевали свою популярность, поэтому многиех начинающих вейперов интересует принцип работы электронной сигареты с жидкостью. Впервые такое приспособление появилось в Китае, где, из-за высокой плотности населения, у курящих людей возникли большие сложности.

Разработчики подобных девайсов уверяют, что их можно парить (именно парить, ведь они производят пар, а не дым, как при традиционном табакокурении) в любом месте, не доставляя дискомфорта окружающим. И это на самом деле так. Как же работают такие гаджеты?

Для чего вообще нужны электронные сигареты?

Главное, и, пожалуй, самое важное назначение электронок – это сокращение поступления никотина в организм, а также исключение отравления смолами, которые, как известно, провоцируют развитие онкологических заболеваний.

Помимо этого, приспособления для электронного парения позволяют контролировать одновременно две зависимости от курения:

1. Физическую. У каждого вейпера есть возможность использовать картридж с определенным содержанием никотина. За счет этого можно постепенно, максимально безболезненно свести потребление никотина к минимуму, вплоть до полного отказа от этого токсичного вещества. Это, пожалуй, то, ради чего многие курильщики и «пересаживаются» на электронные сигареты. Хотя не всем удается реализовать поставленную задачу.
2. Психологическую. Используя безникотиновые жидкости для электронных сигарет происходит полная имитация процесса курения, но при этом никотин в организм не поступает. Правда, заядлым курильщикам будет крайне сложно парить жижи без никотина.

Тонкости устройства вейпа

Вне зависимости от марки и производителя, любая электронная сигарета состоит из таких основных элементов:

• аккумуляторный блок или батарея, за счет которых осуществляется подача электроэнергии;
• звуковой клиномайзер-испаритель, посредством которого жидкость преобразовывается в пар и попадает в рот вейпера;
• имитатор горения, располагающийся на кончике самого девайса;
• воздушно-сенсорный датчик давления воздуха;
• микропроцессор – речь идет об электронном устройстве девайса, посредством которого приводится в действие испаритель;
• картридж с жидкостью – может быть, как с никотином, так и без него.

Что касается последнего элемента, то в его роли выступает герметичный контейнер, где находится очищенный никотин, а также ароматические добавки, за счет которых происходит имитация запаха дорогостоящих табачных изделий.

Из чего состоит вейп.

Данная часть приспособления для парения сменная и может быть заменена новой при необходимости (после того, как она полностью опустеет или же при желании попарить другой вкус). Картриджи различаются по количественной доле никотина, который входит в их состав: от наивысшего уровня до полного отсутствия.

Беря в учет этот принцип, жидкости для электронных сигарет разделяются на несколько категорий:

• безникотиновые – наиболее безопасные для организма вейпера заправки;
• суперлегкие – вхождение никотина в парительную смесь не превышает 11 мг;
• легкие – количественная доля никотина колеблется в рамках от 12 до 17 мг;
• крепкие – порядка 18 мг никотина;
• суперкрепкие – количественная доля никотина достигает уровня в 24 мг.

У различных моделей части могут быть соединены по-разному, но при этом принцип работы электронной сигареты с жидкостью всегда одинаков.

Принцип работы е-сигареты

По какому же принципу работает испаритель (парогенератор, атомайзер) в электронной сигарете? Когда вейпер делает затяжку, происходит запуск микропроцессора, который, в свою очередь, приводит в действие нагревательный элемент девайса. По конечному счету намотка для жидкости преобразовывает ее в пар и, как следствие, он попадает в рот вейпера.

После этого из вейпа начинает выделяться пар, который, собственно, и имитирует сигаретный дым. Как и при традиционном курении, пар поступает в легкие вейпера, насыщая тем самым их никотином.

Также стоит отметить, что схема функционирования платы в электронках различных моделей абсолютно одинаковая. Это обусловлено тем, что этот элемент служит источником тока и нужен в электронных сигаретах для того, что привести в действие парогенератор. Поэтому придумывать «новый велосипед» нет никакого смысла.

Некоторые модели е-сигарет почти одинаковы по своим внешним характеристикам. К примеру, некоторые из них оснащены специальным датчиком, с помощью которого создается имитация тления сигареты (схемой работы приспособления для парения это допускается). К тому же нередко приспособление активируется не при помощи кнопки, а путем затяжки, как и в процессе курения традиционных папирос.

Состав жидкости

Парительная смесь для любой электронки состоит из компонентов, которые безопасны для организма вейпера (за исключением никотина) и встречаются во многих продуктах питания.

Как работает вейп.

Вне зависимости от марки, жидкости для электронной сигареты производятся из таких основных компонентов:

1. Пропиленгликоль. Производится синтетическим путем, используется в производстве сладостей и некоторых медикаментов.
2. Глицерин. Пищевой продукт, который можно встретить в булочках, шоколаде и прочих сладостях. Необходим для создания густого пара.
3. Дистиллированная вода. Используется при изготовлении жиж для парения крайне редко.
4. Ароматические добавки. Нужны для придания парительной смеси того или иного вкуса. Могут быть как традиционными (кофе, десерты, табачные изделия), так и не совсем стандартные для восприятия (бекон, копченная курица и т.п.).
5. Никотин. Нужен для удовлетворения физической зависимости. Этот вид никотина используется при создании специальных медицинских жевательных резинок и пластырей, которые предназначены для борьбы с табакокурением.

Многие вейперы рекомендуют отдавать предпочтение жижам того производителя, чьим вейпом пользуется парильщик. Это обусловлено тем, что такие смеси для парения идеально подходят под «родные» электронные сигареты. Хотя никто не запрещает пользоваться и другими жижам. Почему бы и нет? Главное, чтоб они были качественными.

И что ж за принцип?

Если при использовании традиционных сигарет курильщик не испытывает абсолютно никакого дискомфорта в плане правильности курения, то вот с электронным аналогом немножечко посложнее.

В этом случае нужно руководствоваться некоторыми правилами, поскольку принцип функционирования электронок несколько своеобразен.

1. Итак, в первую очередь нужно научиться правильно держать сигарету. Ее ни в коем случае нельзя держать в вертикальном положении. Лучше, если вейп во время парения будет находиться в горизонтальном, слегка наклоненном положении. При этом необходимо следить, чтоб воздухозаборники не были прикрыты пальцами.
2. Если гаджет приводится в действие путем нажатия кнопки, то делать это нужно только тогда, когда вы делаете затяжку. Причем длительность затяжки при электронном парении должна быть не долгой, порядка 5 секунд, а сила тяги – минимальной. В противном случае можно нахвататься жижи (когда пузырьки парительной смеси не успевают преобразовать в пар).
3. Резких затяжек лучше всего избегать и по той причине, что это может стать причиной попадания на испаритель и картридж парительной смеси, которая впоследствии вытекает из гаджета. Однако не стоит беспокоиться о том, что девайс будет таким образом испорчен. Нужно лишь разобрать устройство, тщательно высушить его и снова собрать, заправив новой жижей.
4. При этом хотелось бы отметить, что переход от традиционного табакокурения к электронному парению практически безболезнен. Это обусловлено тем, что для этого нужно лишь решиться «пересесть» на вейп и немного ближе познакомиться с самим устройством, чтоб понимать, как им правильно пользоваться.

Зная, как работает электронная сигарета и как правильно ею пользоваться, вы сможете с легкостью постичь азы вейпинга и довольствоваться приятным и сравнительно безопасным паром. Всем густого и вкусного!

Характеристики продукта и соображения по проектированию

4. Опасности, связанные с использованием батарей, требуют дальнейшего изучения

. Механизмы отказа и частота ожогов, ударов

и опасность взрыва неизвестны.

5. Возможное наличие, функции и возможности программного обеспечения

, датчиков и микропроцессоров, встроенных в электронные сигареты

, неизвестны. Неизвестно, какие данные о состоянии здоровья или топографические данные

собираются или как эти данные могут влиять или влиять на регулирование и политику в области здравоохранения.Программное обеспечение

уязвимостей также неизвестно.

6. Отсутствие стандартизированных протоколов тестирования ставит под угрозу

сравнений между исследованиями. Стандартизированные протоколы испытаний

, позволяющие проводить осмысленное тестирование, категоризацию и сравнение

результатов испытаний электронных сигарет, были бы ценным инструментом исследования.

7. Знание жизненных циклов продукта, деградации с течением времени,

производительности сторонних компонентов и неправильного использования.

ВЫВОДЫ

Хотя электронные сигареты имеют общий базовый дизайн, технические изменения

и модификации пользователя приводят к различиям в доставке никотина

и потенциальным рискам, связанным с продуктом.Производительность

сильно различается среди коммерческих продуктов. Аэрозоли для электронных сигарет могут включать

HPHC, определенных FDA. Взрывы батарей и риск контакта

с электронной жидкостью (особенно для детей) также могут вызывать серьезные опасения. Ряд функций безопасности, которые могут повысить безопасность потребителей

, по-видимому, не используются широко.

Текущие характеристики электронных сигарет могут увеличить доставку никотина

за счет передовых методов производства аэрозолей.

Патенты показывают, что доступны новые функции, которые, вероятно,

еще больше улучшат аэрозольные свойства и эффективность электронных сигарет

для доставки никотина. Форумы и веб-сайты, посвященные электронным сигаретам, предоставляют

информации о текущем использовании электронных сигарет, неправильном использовании, инновациях и

проблемах, которые могут повлиять на коммерческий рынок.

Дополнительные исследования улучшат текущее понимание базовой конструкции и работы электронных сигарет

, производства аэрозолей и обработки

, возможности сбора данных, датчика и программного обеспечения / micro-

Функциональность и уязвимость процессора

, изменение производительности, жизненный цикл

деградация, непреднамеренное использование и безопасность пользователя.Кроме того, должен быть разработан стандартизированный протокол тестирования электронных сигарет

, чтобы можно было сравнивать продукты. Хотя

имеет большое значение, конкретные рекомендации по разработке стандартизированного режима испытаний

выходят за рамки данной статьи. Электронные сигареты с уникальным дизайном

могут потребовать специальных протоколов тестирования.

Что добавляет этот документ

▸ Насколько нам известно, это первый всесторонний обзор

литературы, относящейся к конструктивным характеристикам электронных сигарет

и их потенциальным последствиям для здоровья.

▸ электронные сигареты — это тщательно спроектированные продукты, представляющие

широких вариаций конфигурации продукта, компонентов и

функций безопасности; кроме того, гибкость многих дизайнов электронных сигарет

позволяет пользователю вносить изменения. Это приводит к

различий между продуктами и внутри продуктов в аэрозолях

производстве, доставке никотина и потенциальных рисках использования продукта,

затрудняет оценку воздействия электронных сигарет на

отдельных пользователей и общественное здоровье.

▸ Требуются дополнительные исследования для выяснения последствий употребления электронных сигарет для здоровья

; Следует разработать стандартизированный режим тестирования электронных сигарет

, чтобы облегчить сравнения

между продуктами и внутри продукта.

Благодарности Авторы благодарят Элизабет Л. Дурмович, MD, Дебору

Невелефф, MBA, Пола Агилара, MPH, Томаса Идса, доктора философии, MPA и Р. Филипа

Йегера, доктора философии, DABT, за их поддержку и помощь.

Соавторы CJB провела обширный поиск литературы по электронным сигаретам,

и JMC выполнили поиск литературы по элементам, связанным с батареями. CJB и JMC

являются соавторами статьи; CJB, ведущий автор, сосредоточился на дизайне, эксплуатации и производительности

, в то время как JMC сосредоточился на батареях и экспозиции.

Конкурирующие интересы Нет.

Провенанс и экспертная оценка Не введен в эксплуатацию; внешняя экспертная оценка.

Open Access Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с

Creative Commons Attribution Non-Commercial (CC BY-NC 3.0) лицензия, которая

разрешает другим распространять, ремикшировать, адаптировать, строить на этой работе в некоммерческих целях,

и лицензировать свои производные работы на других условиях, при условии, что оригинальная работа

правильно процитирована и использование не является коммерческий. См .: http://creativecommons.org/

лицензий / by-nc / 3.0 /

ССЫЛКИ

1 Hon L, изобретатель; Best Partners Worldwide Limited, правопреемник. Беспроблемная электронная распылительная сигарета

. Европейская патентная спецификация EP1618803B1.2006 25 января.

http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?

FT = D & date = 20081203 & DB = world.espacenet.com & locale = en_

EP & CC = EP & NR = 1618803B1 & KC = B1 & ND = 5 (по состоянию на 13 февраля 2013 г.).

2 Достопочтенный Л., изобретатель; Best Partners Worldwide Limited, правопреемник. Электронная аэрозольная сигарета

, Европейская патентная информация. EP1736065B1. 2006 27 декабря.

http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?

FT = D & date = 200 & DB = по всему миру.espacenet.com & locale = en_

EP & CC = EP & NR = 1736065B1 & KC = B1 & ND = 4 (по состоянию на 13 февраля 2013 г.).

3 Уильямс М., Вильярреал А, Божилов К. и др. Металлические и силикатные частицы, включая

наночастиц, присутствуют в жидкости и аэрозоле картомайзера электронных сигарет. PLoS

ONE 2013; 8: e57987. http://www.plosone.org/article/fetchObject.action?uri=info%

3Adoi% 2F10.1371% 2Fjournal.pone.0057987 & presentation = PDF (по состоянию на 16

июля 2013 г.).

4Mo it B, Torrence K, Lam K и др. Новый план тестирования и статус группы специалистов по продукту

Отчет

для продукта Beijing Saybolt Ruyan Technologies. University of California,

San Francisco, Legacy Tobacco Documents Library, Philip Morris Collection 2004.

Получено 21.02.2013 г. http://legacy.library.ucsf.edu/tid/sze91g00 (по состоянию на 21 февраля

2013 г.) .

5 Tucker CS, Иордания, Великобритания. изобретатели; Altria Client Service Inc., правопреемник. Электроника

курительное изделие и улучшенный нагревательный элемент.Заявка на патент США.

20130213419 A1. 2013 22 августа. Http://appft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?

Sect1 = PTO2 & Sect2 = HITOFF & u =% 2Fnetahtml% 2FPTO% 2Fsearch-adv.

html & r = 1 & f = G & l = 50 & d = PG01 & p = 1 & S1 = 20130213419.PGNR. & OS = DN /

20130213419 & RS = DN / 20130213419 (по состоянию на 26 сентября 2013 г.).

6 Ньютон KD. Изобретатель. Электронная сигарета с резервуаром для жидкости. Патент США

8528569 B1. 2013 10 сен.http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?

Sect1 = PTO1 & Sect2 = HITOFF & d = PALL & p = 1 & u =% 2Fnetahtml% 2FPTO% 2Fsrchnum.

htm & r = 1 & f = G & l = 50 & s1 = 8528569.PN. & OS = PN / 8528569 & RS = PN / 8528569

(по состоянию на 26 сентября 2013 г.).

7 Wollscheid KA, Kremzner ME. Электронные сигареты: проблемы безопасности и нормативные требования

. Am J Health Syst Pharm, 2009; 66: 174 0–42. http://www.ajhp.org/content/66/

19 / 1740.full (по состоянию на 15 февраля 2013 г.)

8 Cheah NP, Chong NW, Tan J, et al.Электронные системы доставки никотина: норматив

и проблемы безопасности: перспектива Сингапура. Tob Control. 2014; 23: 119–25. http: //

tobaccocontrol.bmj.com/content/early/2012/11/30/tobaccocontrol-2012–050483.

full.pdf + html? Sid = 05289f33–6563–407b-b9fc-850ba38895ff (по состоянию на 5 декабря

2012 г.).

9 Аларкон Р., Хили Дж., Изобретатели; Электронное курительное устройство. Патент США

, заявка 20110265806 A1. 2011 г., 3 ноября. Http: // appft.uspto.gov/netacgi/

nph-Parser? Sect1 = PTO1 & Sect2 = HITOFF & d = PG01 & p = 1 & u =% 2Fnetahtml% 2FPTO%

2Fsrchnum.html & r = 1 & f = OS & l = 50 & s102 = DN80

20110265806 & RS = DN / 20110265806 (по состоянию на 26 сентября 2013 г.).

10 Терри Н., Минскофф Н., изобретатели; Персональный ингалятор-испаритель с крышкой для мундштука.

Заявка на патент США 20110277780A1. 2011 17 ноября. Http: // по всему миру.

espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?

FT = D & date = 20111117 & DB = EPODOC & locale = en_

EP & CC = US & NR = 2011277780A1 & KC = A1 & ND = 4 (по состоянию на 18 ноября 2013 г.).

11 E-Dripping.com. Как у вас капает электронная сигарета? http: // edripping.

com / about-ecigarettes / e -igarette-dripping-how-to / (по состоянию на 25 июля 2013 г.).

12 Европейский союз детского сытости (ECOSA). Справочник по правилам безопасности детей и стандартам

в Европе. AD, Нидерланды. 2003. http://www.childsafetyeurope.org/

публикации / info / child-safety-rules-standard.pdf (по состоянию на 31 января 2013 г.).

13 Катасе М., изобретатель.Электронная сигарета. Заявка на патент США

20050016550 A1. 25 июля 2005 г. http://www.google.com/patents?

hl = en & lr = & vid = USPATAPP10886508 & id = SY-SAAAAEBAJ & oi = fnd & dq = ELECTRONIC

+ CIGARETTE & printsec = abstract (по состоянию на 8 февраля 2013 г.).

Brown CJ, et al. Tob Control 2014; 23: ii4 – ii10. doi: 10.1136 / tobaccocontrol-2013-051476 ii9

Исходная статья

[PDF] [Электронные сигареты — принцип действия, состав и связанная с ним острая травма легких].

ПОКАЗЫВАЕТСЯ 1-10 ИЗ 61 ССЫЛКИ

СОРТИРОВАТЬ ПО РелевантностиСамые популярные статьиНедавно

Результаты визуализации травм легких, связанных с вейпингом.

Использование электронных сигарет связано с рядом паттернов повреждения легких, которые только недавно были признаны, поскольку использование этих продуктов продолжает расти, и важно повысить вероятность повреждения легких, вызванного курением, поскольку прекращение курения является важным фактором. шаг в лечении. Развернуть

• Просмотреть 2 отрывка, справочная информация

Диффузное альвеолярное кровоизлияние, вызванное вейпингом

Сообщается о случае молодого мужчины с подострой дыхательной недостаточностью, у которого позже обнаружен синдром диффузного альвеолярного кровоизлияния, который, вероятно, вызван агрессивным вейпингом. к растущему беспокойству по поводу возможных серьезных осложнений этой инновационной технологии, разработанной как более безопасная альтернатива традиционным сигаретам.Развернуть

• Просмотреть 2 выдержки, справочная информация

Острая эозинофильная пневмония после употребления электронных сигарет

Клиницисты должны учитывать AEP при оценке молодых пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью и недавним анамнезом использования электронных сигарет, а также необходимостью дополнительных исследований взаимосвязи между электронными сигаретами и AEP. Развернуть

• Просмотреть 7 выдержек, справочная информация

Каковы респираторные эффекты электронных сигарет?

Сделан вывод, что текущих знаний об этих эффектах недостаточно, чтобы определить, является ли воздействие электронных сигарет на респираторное здоровье меньше, чем у горючих табачных изделий.Развернуть

• Просмотреть 2 выдержки, справочная информация

Электронные сигареты: их составляющие и потенциальные связи с астмой

В этом обзоре будут обобщены существующие данные о потенциальном воздействии на здоровье компонентов, присутствующих в аэрозолях для электронных сигарет, таких как пропиленгликоль, растительный глицерин и т. Д. никотин и ароматизаторы, и обсудить их значение в контексте астмы, и не принимать во внимание потенциальную токсичность компонентов, уникальных для ароматизированных электронных сигарет. Развернуть

• Посмотреть 9 выдержек, справочная информация

Что делает вейпинг с вашими легкими?

Здоровье сердца Знайте свои сердечные риски

Рекомендуемые эксперты:

К настоящему времени кажется довольно очевидным, что использование электронных сигарет или вейпинга вредно для ваших легких.Но исследование того, как именно вейпинг влияет на легкие, находится на начальной стадии, говорит хирург по раку легких Джонса Хопкинса Стивен Бродерик.

«За последние 24–36 месяцев я наблюдал резкий рост числа пациентов, которые вейпируют», — сообщает Бродерик. «Что касается табака, у нас есть шесть десятилетий тщательных исследований, чтобы показать, какие из 7000 химических веществ, вдыхаемых во время курения, влияют на легкие. Но с вейпингом мы просто еще не знаем краткосрочные или долгосрочные эффекты и какие компоненты электронных сигарет виноваты.”

Хотя на данный момент нет однозначного ответа, у экспертов есть теория о том, как вейпинг вредит легким.

Что происходит, когда вы вейпируете

Как курение, так и курение включают нагревание вещества и вдыхание образовавшихся паров. С традиционными сигаретами вы вдыхаете дым от горящего табака. С помощью вейпинга устройство (обычно вейп-ручка или мод — усовершенствованная вейп-ручка, которая может выглядеть как флэш-накопитель) нагревает жидкость (называемую вейп-соком или электронной жидкостью) до тех пор, пока она не превратится в пар, который вы вдыхаете.

«Вейпинг — это система доставки, похожая на небулайзер, с которой могут быть знакомы люди, страдающие астмой или другими заболеваниями легких», — говорит Бродерик. «Небулайзер превращает жидкое лекарство в туман, которым дышат пациенты. Это очень эффективный способ доставки лекарства в легкие».

Химические вещества, которые вы вдыхаете при вейпинге

Вместо того, чтобы обмывать легочную ткань лечебным туманом, как это делает небулайзер, вейпинг покрывает легкие потенциально опасными химическими веществами.Жидкие смеси для электронных сигарет обычно включают смесь ароматизаторов, ароматических добавок и никотина или ТГК (химического вещества марихуаны, вызывающего психологические эффекты), растворенных в маслянистой жидкой основе. «Мы думаем, что некоторые испаренные элементы масла проникают глубоко в легкие и вызывают воспалительную реакцию», — объясняет Бродерик.

Вещество, находящееся в центре исследований, — витамин Е. Он часто используется в качестве загустителя и агента доставки в жидкости для электронных сигарет. И хотя он безопасен при пероральном приеме в качестве добавки или при нанесении на кожу, при вдыхании он может вызывать раздражение.Он был обнаружен в легких людей с серьезными повреждениями, связанными с вейпингом.

Другие распространенные вещества, содержащиеся в жидкости для электронных сигарет или образующиеся при нагревании, также могут представлять опасность для легких. К ним относятся:

• Диацетил: Эта пищевая добавка, используемая для усиления аромата электронных сигарет, как известно, повреждает небольшие проходы в легких.
• Формальдегид: Это токсичное химическое вещество может вызывать заболевания легких и способствовать развитию болезней сердца.
• Акролеин: Это химическое вещество, которое чаще всего используется как средство от сорняков, также может повредить легкие.

5 истин, которые вам нужно знать о вейпинге

Курение электронных сигарет часто считается более безопасным, чем обычное курение. Узнайте, почему вейпинг по-прежнему вреден и почему вам следует пересмотреть его решение.

Как вейпинг может повлиять на легкие

Со временем, когда использование электронных сигарет продолжится, эксперты получат лучшее понимание того, как вейпинг влияет на легкие.Что мы действительно знаем прямо сейчас, так это то, что с вейпингом связаны несколько заболеваний легких:

Вейпинг и попкорн из легких

«Попкорн из легких» — еще одно название облитерирующего бронхиолита (БО), редкого заболевания, которое возникает в результате повреждения мелких дыхательных путей легких. БО был впервые обнаружен, когда рабочие завода по производству попкорна начали болеть. Виновником был диацетил, пищевая добавка, используемая для имитации вкуса масла в попкорне для микроволновых печей.

Диацетил часто добавляют в ароматизированную жидкость для электронных сигарет для улучшения вкуса.Вдыхание диацетила вызывает воспаление и может привести к необратимым рубцам на мельчайших ветвях дыхательных путей — легком попкорна, что затрудняет дыхание. Легкое попкорна не имеет длительного лечения. Однако существуют методы лечения симптомов БО, например:

• Кашель
• Свистящее дыхание
• Боль в груди
• Одышка

Липоидная пневмония, связанная с вейпингом

В отличие от классической пневмонии, вызванной инфекцией, липоидная пневмония развивается, когда жирные кислоты (строительные блоки жира) попадают в легкие.Липоидная пневмония, связанная с вейпингом, является результатом вдыхания масляных веществ, содержащихся в жидкости для электронных сигарет, что вызывает воспалительную реакцию в легких. Симптомы липоидной пневмонии включают:

• Хронический кашель
• Одышка
• Отхаркивание кровью или кровянистой слизью

«Нет хорошего лечения липоидной пневмонии, кроме поддерживающей терапии, в то время как легкие заживают сами по себе», — говорит Бродерик. «Самая важная вещь, которую вы можете сделать, — это определить, что его вызывает — в данном случае вейпинг — и устранить его.”

Первичный спонтанный пневмоторакс (коллапс легкого) после вейпинга

Первичный спонтанный пневмоторакс или коллапс легкого возникает, когда в легком есть отверстие, через которое выходит кислород. Это может быть результатом травмы — например, огнестрельного или ножевого ранения — или когда пузырьки воздуха в верхней части легких разрываются и образуют крошечные разрывы.

Те, у кого появляются эти волдыри, обычно высокие, худые люди, у которых был период быстрого роста в подростковом возрасте, говорит Бродерик.Из-за ускоренного роста в верхней части легких может образоваться волдырь и образоваться слабое место. Сами по себе эти волдыри обычно не вызывают симптомов. Вы не знаете, что они у вас есть, пока они не разорвутся. Курение — а теперь и вейпинг — связаны с повышенным риском разрыва волдырей, что приведет к коллапсу легких.

«В Johns Hopkins мы наблюдаем сыпь от коллапса легких у молодых людей», — сообщает Бродерик. «Мы всегда спрашиваем, курили ли они, и они часто говорят:« Нет, я не курю.Но я употребляю вейп ». Теперь мы говорим пациентам не курить и не вейпировать, если они хотят избежать еще одного коллапса легких и операции в будущем».

Признаки коллапса легкого включают:

• Острая боль в груди или плече
• Одышка
• Затрудненное дыхание

Кислородная терапия и отдых могут быть всем, что нужно для заживления коллапса легкого. Но в более запущенных случаях требуется дренажная дренажная трубка для отвода утечки кислорода из полости тела или хирургическое вмешательство для восстановления отверстия в легком.

Может ли вейпинг вызвать рак легких?

Рак, безусловно, вызывает беспокойство, учитывая, что вейпинг вводит в легкие множество химических веществ. Но продукты для вейпинга существуют недостаточно долго, чтобы мы могли узнать, вызывают ли они рак.

«Мы действительно знаем, что курение табака заставляет крошечные частицы откладываться глубоко в бронхиальном дереве и может привести к развитию рака. То же самое можно сказать и о вейпинге », — говорит Бродерик.

Подержанный пар тоже небезопасен

Это миф, что выбросы из вторых рук от электронных сигарет безвредны.Многие люди думают, что вторичный пар — это просто вода, но это далеко не так. Пар, выделяемый при выдохе, содержит множество опасных веществ, в том числе:

• Никотин
• Ультратонкие частицы
• диацетил
• Бензол (химическое вещество, содержащееся в выхлопных газах автомобилей)

Хотя вторичный пар может не влиять на легкие так же, как вейпинг, по возможности лучше его избегать.

Что делать, если у вас болят легкие

Если вы курите или вейпируете, не отмахивайтесь от боли в груди или легких как от чего-то нормального.Если у вас есть боль или другие симптомы, связанные с затрудненным дыханием, такие как одышка и хронический кашель, важно обратиться к врачу.

Приводит ли вейпинг к курению сигарет?

Руководство по лицензированию электронных сигарет и других вдыхаемых никотинсодержащих продуктов в качестве лекарственных средств

Введение

MHRA отвечает за регулирование никотинсодержащих продуктов (NCP) как лекарственных средств в Великобритании.Они предназначены для облегчения или предотвращения влечения и симптомов отмены никотина, когда курильщики табака хотят бросить или уменьшить курение. MHRA стремится поощрять лицензирование электронных сигарет (электронных сигарет) и других вдыхаемых NCP в качестве лекарственных средств и стремится поддерживать компании в подаче заявок на получение разрешения на продажу этих продуктов. В дополнение к разрешению на лекарства, если электронная сигарета является многоразовой и многоразовой, она должна соответствовать Правилам Великобритании в отношении медицинских устройств 2002 года (с поправками).Потенциальным кандидатам, не знакомым с законодательством о лекарственных средствах, настоятельно рекомендуется обращаться в MHRA за консультацией по нормативным и научным вопросам. MHRA обязуется предоставить помощь, необходимую для того, чтобы потенциальные кандидаты понимали процесс и чувствовали себя способными своевременно подавать заявки, соответствующие поставленной цели. Для заявителей с продуктами, проходящими предварительную заявку на регистрацию табачных изделий (PMTA) FDA США, MHRA может обсудить, какие данные могут иметь отношение к заявке на регистрацию в Великобритании.

MHRA также является компетентным органом для схемы уведомления об электронных сигаретах и ​​заправочных контейнерах в Великобритании и Северной Ирландии и отвечает за выполнение большинства положений Части 6 Правил табака и связанных с ними продуктов (TRPR) и Табачные изделия и продукты для вдыхания никотина (поправка) (Выход из ЕС) Правила 2020 года. Информацию о требованиях к потребительским электронным сигаретам можно найти на нашей странице с инструкциями по потребительским товарам. Эти продукты не являются лекарствами и не могут претендовать на медицинские показания.

Чтобы лицензировать электронные сигареты и другие ингаляционные НКП в качестве лекарственных средств, предлагаемые продукты должны соответствовать стандартам качества, безопасности и эффективности, определенным в нормативных положениях о лекарственных средствах. Предлагаемые лекарственные средства также должны соответствовать обычным стандартам качества и безопасности для потребительских электронных сигарет, которые были разработаны национальными и международными организациями по стандартизации, где это необходимо. В зависимости от конструкции предлагаемых продуктов, возможно, потребуется также, чтобы они соответствовали нормативам Великобритании в отношении медицинских устройств.

Электронные сигареты, регулируемые как лекарственные средства, могут быть доступны с концентрацией и объемом больше, чем разрешено TRPR (т. Е. Содержащие более 20 мг / мл никотина, более 2 мл для одноразового картриджа / одноразовых изделий или более 10 мл для заправить контейнеры).

Этот документ предоставляет более конкретное руководство по процедуре лицензирования электронных сигарет и других вдыхаемых НПВ в качестве лекарственных средств.

Подача заявления на получение регистрационного удостоверения

Рекомендуемой отправной точкой для получения информации о процедуре лицензирования лекарственных средств являются разрешения на продажу, варианты и руководство по лицензированию MHRA.

Дополнительную информацию можно найти здесь:

Поскольку никотин не является новым химическим веществом, так называемая сокращенная заявка может быть подана как общая заявка в соответствии с Правилом 51 (ранее Статья 10.1 Директивы 2001/83 / ЕС) или гибридная заявка в соответствии с Правилом 52 (ранее Статья 10.3 Директива 2001/83 / EC) Регламента по лекарственным средствам для человека с поправками. Эти правовые основы позволяют подавать досье, которое сокращено в отношении безопасности и эффективности, полагаясь на фармакокинетическое (PK) исследование для сравнения нового продукта с соответствующим эталонным лекарственным средством.

С учетом предполагаемого пути введения уже одобренный ингаляционный никотиновый продукт, такой как ингалятор Nicorette 15 мг, может быть подходящим лекарственным средством сравнения и сравнения.

Для подачи в соответствии с Правилом 51 предлагаемый продукт должен быть биоэквивалентен эталонному продукту. Это, вероятно, будет наиболее подходящим подходом при разработке продукта для ингалятора, например, со ссылкой на признанный эталонный продукт для ингалятора. Для подачи в соответствии с Правилом 52 предлагаемый продукт не должен быть биоэквивалентен эталонному продукту, но профиль никотина предлагаемого продукта по PK должен быть обоснован с учетом того, где он «находится» по сравнению с эталонным продуктом и горючими сигаретами.Это, вероятно, будет наиболее подходящим подходом при разработке продукта для электронных сигарет со ссылкой, например, на признанный эталонный продукт для ингаляции. Данные PK должны быть дополнены обсуждением безопасности и эффективности предлагаемого продукта со ссылкой на литературу. Дополнительную информацию см. В разделе «Клинические требования».

Все заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) должны сопровождаться планом управления рисками. Это должно охватывать выявленные и потенциальные риски продукта, а также меры, которые необходимо принять для минимизации этих рисков.Дополнительную информацию можно найти в нашем руководстве по надлежащему фармаконадзору (GpVP).

При составлении досье для заявки на получение регистрационного удостоверения необходимо учитывать руководящие принципы, касающиеся качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Досье должно соответствовать формату, опубликованному Европейской комиссией в EudraLex, Том 2 — Уведомление о фармацевтическом законодательстве для заявителей и нормативные руководства по лекарственным средствам для использования человеком. В частности, Том 2B — Представление и содержание досье предоставляет полезный обзор данных, составляющих регистрационное удостоверение, и дает конкретную ссылку на многие из руководящих принципов, на которые следует ссылаться при составлении данных для поддержки регистрационного удостоверения.Эти руководящие документы также можно найти на веб-сайте MHRA.

Дополнительную информацию о подаче заявки на разрешение на продажу также можно найти в нашем руководстве по лицензированию. Это дает соответствующую информацию в таких областях, как маршрут процедуры, стоимость, название лекарства и способы подачи заявки. Заявки следует подавать с использованием электронного общего технического документа (eCTD).

Существует несколько способов получения разрешения на продажу в Соединенном Королевстве (Великобритания), Великобритании (Англия, Шотландия и Уэльс) или Северной Ирландии.Национальная 150-дневная процедура — это ускоренная процедура, доступная для высококачественных заявок на продажу лекарства в Соединенном Королевстве, Великобритании или Северной Ирландии. Кандидатам рекомендуется связаться с MHRA, если рассматриваются альтернативные способы подачи заявок.

Требования к качеству (Модуль 3 досье)

Требования к данным о качестве (модуль 3) четко определены и применяются ко всем MAA. Необходимы два основных набора информации, первый касается активного вещества (Модуль 3.2.S), а второй — с готовым лекарственным средством (Модуль 3.2.P).

Должна быть предоставлена ​​вся соответствующая информация о разработке продукта, производственном процессе, характеристиках и свойствах продукта, операциях контроля качества и спецификации испытаний, стабильности, а также описание состава и представления готового лекарственного препарата.

Модуль 3 также должен включать:

• информация об активном никотиновом веществе, включая его синтез и контроль
• сведения о других ингредиентах в составе готового лекарственного препарата и о компонентах контейнера (например,грамм. картриджи).
• процедуры и методы, используемые для производства и контроля готового лекарственного средства. Их необходимо описать достаточно подробно, чтобы их можно было повторить в контрольных испытаниях, проводимых по запросу компетентного органа.
• , все процедуры испытаний должны соответствовать действующим научным стандартам и должны пройти валидацию. Должны быть предоставлены результаты валидационных исследований. В случае процедур тестирования, включенных в Европейскую или Британскую фармакопею, описание может быть заменено соответствующей подробной ссылкой на монографию (и) и общую (ые) главу (и).

И действующее вещество, и готовый продукт должны производиться на предприятиях, работающих в соответствии с принципами надлежащей производственной практики (GMP). Для производителя готовой продукции сайт должен иметь действующее разрешение на производство и сертификат GMP, прежде чем может быть выдано разрешение на продажу продукта.

Дополнительная информация о дополнительных лицензиях, необходимых для поддержки MAA, приведена ниже в разделе «Произведено в Великобритании, ЕС / ЕЭЗ или третьей стране для продажи в Великобритании».

Действующее вещество (лекарственная субстанция)

Никотин является предметом монографии Европейской фармакопеи. Спецификация фармацевтической субстанции должна соответствовать этой монографии и общей монографии по субстанциям для фармацевтического использования.

Существует несколько способов, которыми заявитель может предоставить информацию о лекарственном веществе, и было разработано специальное руководство, в котором они подробно объясняются.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества)

Другие ингредиенты должны соответствовать требованиям монографии Европейской фармакопеи там, где они существуют; если ароматизирующие компоненты не имеют монографий, они должны соответствовать требованиям законодательства ЕС по безопасности пищевых продуктов.Вспомогательные вещества должны быть одобрены для ингаляционного использования или иметь соответствующие токсикологические данные, подтверждающие использование этим способом введения.

Для глицерина и пропиленгликоля проблема может заключаться в потенциальном загрязнении диэтиленгликолем. Обратите внимание на надлежащую производственную практику (GMP) Q + A Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которая, хотя и относится к глицерину, также должна быть принята во внимание для пропиленгликоля.

Компоненты укупорки контейнера (упаковка)

Компоненты крышки контейнера, которые контактируют с готовым продуктом (первичной упаковкой), должны соответствовать монографиям Европейской фармакопеи там, где они существуют.Если материалы не охватываются такими монографиями, они должны соответствовать применимым требованиям законодательства ЕС по безопасности пищевых продуктов.

Продукты или их упаковка должны соответствовать стандартам защиты от детей (BS EN ISO 8317 для повторно закрываемых контейнеров и BS EN 14375 для неповторно закрываемых контейнеров) и быть защищенными от несанкционированного доступа.

Дополнительное руководство по пластиковым компонентам можно найти в Руководстве CHMP по материалам пластиковой внутренней упаковки (CPMP / QWP / 4359/03). Для металлических компонентов нет особых указаний.В спецификации должна быть указана марка нержавеющей стали.

Готовая продукция (лекарственный препарат)

Описание продукта вместе с деталями состава препарата должно быть предоставлено в досье с деталями разработки и производства продукта. Там, где это применимо, необходимо предоставить свидетельство маркировки CE / UKCA, которая требуется в соответствии с действующим законодательством Великобритании о медицинских устройствах. Например, это может потребоваться для электронных сигарет, в которых «сигаретное» устройство либо содержит картриджи с никотином, которые можно заменить, либо если устройство может быть повторно заполнено раствором никотина.

Готовый продукт должен контролироваться соответствующими спецификациями. Контроли будут включать:

• обеспечение соответствия уровней никотина признанным фармацевтическим стандартам (например, от 95,0 до 105,0% от заявленного содержания) на протяжении всего срока годности продукта
• ограничения на примеси для обеспечения их контроля на безопасном уровне в течение всего срока годности продукта
• свидетельствует о том, что продукт постоянно обеспечивает правильную дозу никотина во время использования и в течение всего срока годности продукта.Это следует иметь в виду при выборе аккумулятора для устройства с батарейным питанием
• соответствует требованиям монографии Европейской фармакопеи для препаратов для ингаляции
• соответствует требованиям монографии Британской фармакопеи для никотиновых ингаляционных картриджей

Ослабление любых ограничений тестирования требует надежного обоснования, и такие запросы будут рассматриваться в индивидуальном порядке во время оценки. Как упоминалось выше, готовый продукт должен обеспечивать постоянную доставку правильной дозы во время использования и в течение всего срока годности продукта.Это можно продемонстрировать с помощью испытательного оборудования и условий, описанных в стандарте BS ISO 20768: 2018 «Паровые продукты. Обычная аналитическая машина для вейпинга. Определения и стандартные условия».

Если вносятся изменения, они должны быть полностью объяснены и обоснованы. При использовании такого испытательного оборудования и условий MHRA разрешает считать 10 затяжек / ингаляций одной дозой. Для доз, выходящих за пределы Европейской или Британской фармакопеи, может быть полезно определить, могут ли они считаться первичными (в начале использования продукта / картриджа) или дополнительными дозами (в конце использования продукта / картриджа).Если бы это было так, и если бы это было должным образом оправдано, можно было бы решить эту несогласованную доставку дозы с помощью соответствующих формулировок в информации о продукте.

Общее руководство по исследованиям фармацевтических разработок приведено в руководстве ICH Q8 (R2) по фармацевтическим разработкам (EMA / CHMP / 167068/2004) и примечании CHMP для руководства по разработке фармацевтических препаратов (CPMP / QWP / 155/96).

В руководстве CHMP по фармацевтическому качеству ингаляционных и назальных продуктов (EMEA / CHMP / QWP / 49313/2005 Corr) обсуждаются исследования фармацевтических разработок, которые необходимы для ингаляционных продуктов, включая электронные сигареты.Дополнительная информация о требованиях к готовому продукту («спецификация») также включена в руководство. Исследования по разработке, перечисленные в Таблице 4.2.1 для ингаляторов с отмеренными дозами под давлением, обычно ожидаются для этого типа продукта, за исключением пункта (f) «масса мелких частиц с использованием спейсера», который не требуется.

• При исследованиях экстрагируемых и выщелачиваемых веществ следует учитывать металлические загрязнения в процессе производства или использования продукта, например, нагревательный элемент, а также загрязнения из пластмассовых и резиновых компонентов.
• Исследования устойчивости должны также изучить устойчивость к укусу / жеванию и огнестойкость.
• Необходимо изучить продукты испарения электронной сигареты. Следует изучить возможные изменения состава при термическом разложении, а также способность нагревательного элемента и связанных с ним компонентов (включая клеи и припой) отслаивать металлические и другие частицы при нагревании.
• Посторонние твердые частицы в доставленной дозе должны быть исследованы.Ожидается описание индивидуальных ингаляций (затяжек), хотя следует понимать, что индивидуальные ингаляции могут варьироваться в зависимости от конкретного пользователя.
• Продолжительность времени (непрерывное, «нормальное / среднее» и эпизодическое использование), в течение которого можно использовать заряженный продукт, и время, в течение которого устройство может заряжаться (полная и, если применимо, частичная зарядка).
• Также следует учитывать взаимозаменяемость устройства, работающего от аккумуляторной батареи, с другим оборудованием для подзарядки, выявлять и обсуждать потенциальные риски, а также предлагать соответствующие меры по снижению этих рисков.
• Также необходимо провести тестирование функциональности устройства. Например, проверка того, отключается ли электронная сигарета, когда резервуар пуст (т. Е. Он не продолжает нагреваться), работает ли какой-либо визуальный индикатор на электронной сигарете должным образом (например, включен, выключен, резервуар пуст) и электронная сигарета перегревается во время использования.

Поскольку конструкция и использование продукта могут различаться, невозможно перечислить все необходимые исследования.

Доклинические требования (безопасность)

Что касается безопасности, необходимо учитывать токсикологические последствия нагревания и испарения состава никотина и вспомогательных веществ (включая ароматизаторы) во время нормального использования продукта.Например, особое беспокойство было высказано в исследованиях присутствия акролеина и других карбонилов, таких как формальдегид и ацетальдегид, которые могут образовываться в результате термического разложения глицерина и пропиленгликоля. Данные аналитической химии следует использовать для подтверждения соединений, присутствующих в парах, производимых устройством для электронных сигарет при нормальных условиях эксплуатации. Следует предоставить информацию о потенциальной токсичности любых продуктов разложения при соответствующих уровнях воздействия и всех путях воздействия.

Заявитель также должен предоставить подробный анализ безопасности всех компонентов в составе, таких как ароматизаторы и вспомогательные вещества, на основе имеющихся опубликованных исследований. Обсуждение исследований токсичности повторных доз с использованием перорального пути введения может предоставить информацию о любой системной токсичности и поддержать долгосрочное использование вспомогательного вещества. Источники информации о местной токсичности после ингаляционного введения могут быть затруднены. Ниже приведены методы, которые заявители могут найти полезными для предоставления недостающей информации:

• Чтение для прогнозирования конечных точек.Это делается с помощью аналогичного по структуре вещества для описания вероятного профиля токсичности целевого вещества и может использоваться для устранения разрыва между существующими данными, в которых отсутствуют данные о целевом наполнителе.
Модель
• PK может использоваться для прогнозирования местного и системного воздействия. Однако необходимо предоставить данные, чтобы обосновать безопасность вспомогательного вещества при соответствующих уровнях воздействия в любой предлагаемой рецептуре. Эти данные должны учитывать любые эффекты от ингаляционного пути, возможность длительного использования и обратимость любой наблюдаемой патологии.
Модель
• Adverse Outcome Pathways, модель для определения последовательности молекулярных и клеточных событий, необходимых для получения токсического эффекта, может быть использована для определения промежуточных маркеров токсичности.
• Если данные постмаркетингового наблюдения доступны по коммерческому продукту, они могут быть использованы для подтверждения долгосрочного использования и / или потенциальной токсичности от ингаляционного пути воздействия при отсутствии существующих доклинических данных.

Необходимо предоставить информацию о генотоксическом потенциале любого вспомогательного вещества (EMA / CHMP / ICH / 83812/2013).Учитывая, что вспомогательные вещества, скорее всего, будут соответствовать требованиям монографий Европейской фармакопеи и / или требованиям законодательства ЕС по безопасности пищевых продуктов, ожидается, что не будет необходимости в исследованиях репродуктивной токсичности или канцерогенности. Также должна быть предоставлена ​​информация, подтверждающая, что воздействие предлагаемых уровней вспомогательного вещества безопасно с точки зрения генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности. Повторное чтение может быть полезно там, где есть пробелы в доступных данных. Следует учитывать, насколько данные актуальны для педиатрической популяции, если продукт будет продаваться лицам моложе 18 лет (EMEA / CHMP / SWP / 169215/2005).

Если в открытом доступе отсутствуют или имеются ограниченные доклинические или клинические данные, заявителю следует рассмотреть возможность проведения соответствующих исследований в соответствии с рекомендацией ICH M3 (R2) о доклинических исследованиях безопасности для проведения клинических испытаний на людях и получения разрешения на продажу. для фармацевтических препаратов (EMA / CPMP / ICH / 286/1995) и руководство CHMP по неклиническим испытаниям на местную переносимость лекарственных средств (EMA / CHMP / SWP / 2145/2000 Rev. 1, Corr. 1 *).

Также должна быть предоставлена ​​токсикологическая оценка любых потенциальных экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, происходящих из всех компонентов электронной сигареты (руководство CHMP по пластиковым материалам для немедленной упаковки CPMP / QWP / 4359/03 и EMEA / CVMP / 205/04).

Работа Комитета по токсичности над ароматизаторами является полезным введением в необходимую информацию.

Клинические требования (эффективность и безопасность)

Эффективность и безопасность НПВ, предназначенных для лечения табачной зависимости, частично зависит от уровней никотина в плазме, продуцируемого данным продуктом. Следовательно, в качестве общего принципа от заявителя потребуется продемонстрировать, что концентрация никотина в плазме, которой его продукт будет достигать при использовании по назначению, является одновременно эффективной и безопасной.Для обеспечения эффективности концентрация никотина в плазме продукта заявителя не должна быть существенно ниже, чем у продуктов традиционной никотинзаместительной терапии (НЗТ). Для обеспечения безопасности концентрация никотина в плазме продукта заявителя не должна быть больше, чем в табачной сигарете.

Предполагая, что заявки будут подаваться как общие или гибридные (см. Раздел 2: подача заявки на получение регистрационного удостоверения), заявитель должен сравнить концентрацию никотина в плазме, полученную с помощью «тестируемого продукта» (продукта заявителя), с концентрацией никотина, достигнутой с помощью утвержденного продукта. эталонный продукт »(NRT уже лицензирован на основе полного досье).В идеале эталонный продукт должен быть выбран так, чтобы он имел характеристики, сравнимые с тестируемым продуктом, например: Вдыхаемый продукт для тестирования электронных сигарет в идеале следует сравнивать с вдыхаемым эталонным продуктом, таким как ингалятор Nicorette 15 мг.

MHRA может посоветовать другие подходящие эталонные продукты или препараты сравнения для подачи заявки и может посоветовать проведение сравнительного исследования биодоступности.

Для сравнения концентраций никотина в плазме исследуемого и эталонного продуктов рекомендуется провести сравнительное исследование биодоступности с рандомизированным перекрестным дизайном.Здесь будет случайным образом распределено соответствующее количество здоровых курильщиков-добровольцев, которые получат тестируемый продукт или эталонный продукт в первый период лечения. После 14 часов воздержания от никотина (обычно в течение ночи и подтвержденного тестом на окись углерода в выдыхаемом воздухе) и взятия исходного образца крови каждый субъект будет использовать назначенный ему продукт стандартизованным образом (например, пять сеансов ингаляции, каждый с интервалом в 1 час; сеанс ингаляции, определяемый как 10 ингаляций, каждый вдох завершается в течение 3 секунд с новым вдохом каждые 30 секунд), и их кровь периодически отбирается.Такой дизайн с несколькими сеансами рекомендуется, поскольку он позволяет собирать данные о накоплении, о «начальных дозах» для устройства и данные о безопасности после повторной дозы. Затем субъектам следует позволить восстановить их обычный режим курения / курения перед вторым периодом лечения, когда каждый субъект получает продукт, который они не получали в первый период лечения.

Дизайн исследования должен соответствовать, когда это уместно, Руководству по исследованию биоэквивалентности (CPMP / EWP / QWP / 1401/98 Rev.1 / Corr **). Биофармацевтические и биоаналитические данные должны быть представлены, как описано в руководстве. Исследование можно проводить в сытом состоянии, однако следует избегать приема пищи, напитков и / или воды за 15 минут до и после каждого сеанса ингаляции.

Образцы крови должны быть проанализированы на содержание никотина, чтобы можно было определить сравнительную PK (максимальная концентрация, общее воздействие). Отбор проб крови должен производиться с достаточной частотой и продолжительностью, чтобы фиксировать воздействие (Cmax и площадь под кривой (AUC)) никотина после первого и последнего сеанса ингаляции.Перед каждым сеансом ингаляции также следует брать пробы перед введением дозы и анализировать их на никотин.

Следующие параметры PK должны быть определены и суммированы с описательной статистикой: AUC0-t, AUC0-∞, остаточная площадь, Cmax и tmax. Для сравнения исследуемых продуктов необходимо определить и проанализировать следующие параметры PK: Cmax, 0-тау, частичный AUC0-тау, Cmax, lastdose-t и частичныйAUClastdose-t. Параметры ФК для 0-тау следует определять после первого, но непосредственно перед вторым сеансом ингаляции.

Для представления генериков в соответствии с Правилом 51 предлагаемый продукт должен быть биоэквивалентен эталонному продукту. В этом случае сравнение с горючими сигаретами не требуется.

Для гибридной заявки в соответствии с Правилом 52 предлагаемый продукт не обязательно должен быть биоэквивалентен эталонному продукту, но он должен быть обоснован, если PK-профиль никотина предлагаемого продукта «находится» по отношению к эталонному продукту и горючим сигаретам:

• Для подтверждения эффективности для значений Cmax и AUC нижняя граница 90% доверительного интервала для соотношения тестируемых NCP и эталонных продуктов NRT должна быть больше 80.00% (т.е. концентрации никотина в плазме продукта заявителя не должны быть существенно меньше, чем у контрольного НЗТ). Не требуется, чтобы верхняя граница 90% доверительного интервала для соотношения испытуемых NCP и эталонных продуктов NRT составляла менее 125,00% для представленных в соответствии с Правилом 52.
• Чтобы обосновать безопасность, оптимальное сравнительное исследование биодоступности нового лекарственного NCP также должно включать табачные сигареты в качестве дополнительного средства сравнения, при этом каждый участник получает все три продукта в течение трех периодов.Здесь верхняя граница 90% доверительного интервала для соотношения тестируемых NCP и табачных сигарет не должна превышать 100,00% (т.е. концентрации никотина в плазме продукта заявителя не должны быть больше, чем для табачной сигареты). Анализ каждого сравнения следует проводить, исключая данные по продукту, не относящиеся к рассматриваемому сравнению.
• В качестве альтернативы, вместо включения табачных сигарет в исследование, можно привести библиографические данные, сравнивающие концентрации никотина в крови в эталонном продукте НЗТ с концентрацией никотина после курения табака.Следует обосновать, что эти данные являются адекватной заменой включения табачных сигарет в исследование. Библиографические данные должны использоваться для обоснования допустимых пределов для верхней границы 90% доверительных интервалов для соотношения тестируемых НКП и эталонных продуктов НЗТ для каждого анализируемого параметра при отсутствии периода выкуривания табака в исследовании. Например, если библиографические данные показывают, что для AUC0-t 90% доверительный интервал для отношения эталонного продукта НЗТ и табачных сигарет имеет верхнюю границу 60.00%, приемлемый выбор предела приемлемости для верхней границы 90% доверительного интервала для соотношения тестируемых NCP и эталонных продуктов NRT для AUC0-t может составлять 166,66% (получено из 100 / 60,00). Пределы приемлемости и обоснования должны быть включены в протокол исследования, а не получены ретроспективно.

Приветствуется, чтобы клинические исследования биодоступности также включали фармакодинамическую оценку, такую ​​как визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тяги к никотину, в дополнение к данным ФК.

Для продуктов с несколькими сильными сторонами может быть предпочтительнее изучить все сильные стороны в исследовании клинической биодоступности, однако в протоколе необходимо будет заранее указать стратегию контроля множественности, а анализ для каждого сравнения следует проводить, исключая данные из товары, не относящиеся к рассматриваемому сравнению. В качестве альтернативы, может быть достаточно исследовать только одну силу (обычно самую высокую) в клиническом исследовании биодоступности и получить отказ в отношении других сильных сторон, если это подтверждается адекватными данными in vitro.

Если заявитель разрабатывает дополнительный ароматизатор для NCP, обычно достаточно предоставить данные о биодоступности никотина только для одного ароматизатора. Заявитель должен обосновать, что дополнительные ароматизаторы не содержат различий в составе или по-разному взаимодействуют с другими компонентами продукта и / или изменяют pH состава таким образом, чтобы это могло повлиять на биодоступность никотина.

Другие подходы могут быть приемлемыми, и их следует обсудить с MHRA.Как правило, кандидатам рекомендуется связаться с MHRA при планировании учебы.

Клинический обзор и клиническое резюме должны включать обоснование безопасности и эффективности предлагаемого продукта для каждого заявленного показания со ссылкой на опубликованную литературу. Следует обосновать, в какой степени цитируемая литература имеет отношение к безопасности и эффективности предлагаемого продукта, учитывая данные PK, полученные в исследовании биодоступности. Свойства продукта, вызывающие привыкание, также должны быть обоснованы ссылкой на литературу о табачных сигаретах, электронных сигаретах и ​​лицензированных НЗТ.

Лицензированные показания для электронных сигарет и других НЗТ всегда должны включать указание «бросить курить», то есть «помочь курильщикам, желающим бросить курить, или уменьшить количество сигарет перед тем, как бросить курить». Желательно включать полное указание в соответствии с эталонным продуктом, например: «[Название продукта] облегчает и / или предотвращает влечение и симптомы отмены никотина, связанные с табачной зависимостью. Он показан для того, чтобы помочь курильщикам, желающим бросить курить или уменьшить количество сигарет перед тем, как бросить курить, помочь курильщикам, которые не хотят или не могут курить, и как более безопасная альтернатива курению для курильщиков и окружающих их людей.’

Влияние правил медицинского оборудования

Продукты, предназначенные для введения лекарственного средства, могут регулироваться либо как медицинские изделия, либо как лекарственные средства, в зависимости от формы представления и использования отдельного препарата.

Хорошую отправную точку для регулирования медицинских устройств можно найти здесь, в нашем руководстве.

Лекарственный препарат и Медицинское изделие, упакованные в одной упаковке или поставляемые отдельно

Если устройство для электронной сигареты и лекарственное средство, содержащее никотин, являются отдельными объектами, и устройство может быть повторно использовано или повторно заполнено, например, электронная сигарета с отдельными картриджами, тогда устройство должно быть сертифицировано CE / UKCA (если применимо) отмечен как медицинское изделие согласно соответствующему законодательству.

Существует ряд изменений в том, как медицинские устройства размещаются на рынке Великобритании с 1 января 2021 года, включая новый маршрут оценки соответствия для целей знака UKCA. Однако медицинские устройства с маркировкой CE будут приняты на рынок Великобритании до 30 июня 2023 года, а на рынок Северной Ирландии — на неопределенный срок. Любые медицинские устройства, размещаемые на рынке Великобритании, должны быть зарегистрированы в MHRA, а производители за пределами Великобритании должны будут назначить ответственное лицо в Великобритании.Информация о требованиях Великобритании к медицинскому оборудованию с 1 января 2021 года доступна здесь. См. Также Руководство по медицинским изделиям: оценка соответствия и знак CE. Поскольку электронная сигарета содержит такие компоненты, как аккумулятор и нагревательный элемент, стандарты, касающиеся электрических компонентов, также имеют значение.

Электронные сигареты, состоящие из двух или трех частей, или цельные электронные сигареты многоразового использования

MHRA считает, что часть электронной сигареты, содержащая аккумулятор вместе с любыми соответствующими зарядными принадлежностями, будет активным терапевтическим медицинским устройством класса IIa, если только введение не будет потенциально опасным, и в этом случае они будут относиться к классу IIb.

Это означает, что необходимо подать отдельную заявку в надлежащим образом назначенный Уполномоченный орган / Уполномоченный орган Великобритании для оценки элементов устройства электронной сигареты и затем маркировки CE / UKCA (если применимо). Дополнительную информацию об уполномоченных / утвержденных органах можно найти на нашем веб-сайте.

Картридж с раствором никотина, хотя и часто содержит нагревательный элемент, считается частью лекарственного средства. Обратите внимание, что секция нагревательного элемента по-прежнему должна соответствовать основным требованиям Приложения I Директивы по медицинским устройствам (93/42 / EEC) для Великобритании или, с 26 мая 2021 года, Приложению I Регламента по медицинским устройствам (2017 г.) / 745) для приложений в Северной Ирландии или Великобритании, и потребуется подтверждение этого.Предполагается, что безопасность и рабочие характеристики картриджа также будут проверены нотифицированным органом / органом, одобренным Великобританией, одновременно с аккумулятором, поскольку они внутренне связаны между собой. Компании необходимо учитывать взаимодействие между «устройством» и нагревательным элементом внутри картриджа.

Целостная комбинация лекарственного средства и медицинского изделия — цельные одноразовые электронные сигареты

Если устройство и лекарственный препарат образуют единый интегрированный продукт, предназначенный для использования исключительно в данной комбинации и не допускающий повторного наполнения, весь продукт будет регулироваться как лекарственный препарат и потребовать разрешения на продажу.Однако элементы «устройства» должны будут соответствовать соответствующим основным требованиям Приложения I к Директиве по медицинским устройствам 93/42 / EEC, перенесенной через Правила Великобритании по медицинским устройствам 2002 г. (SI 2002 № 618) с поправками (в том виде, в котором они существуют). 1 января 2021 г.). Это переносит три директивы ЕС, включая Директиву о медицинских устройствах (93/42 / EEC), в законодательство Великобритании.

С 26 мая 2021 года Регламент ЕС о медицинских устройствах (2017/745) полностью применяется в Северной Ирландии и ЕС.Элементы «устройства» должны соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности, изложенным в Приложении I к настоящим правилам для рынка Северной Ирландии, и применяться к заявкам на получение разрешений на продажу в Великобритании. В этом случае нет необходимости отдельно соблюдать основные требования Директивы по медицинскому оборудованию.

Эти правила также требуют, чтобы компоненты устройства прошли оценку уполномоченным органом ЕС, чтобы продемонстрировать соответствие Общим требованиям безопасности и производительности регламента, и что оценка уполномоченного ЕС органа должна быть представлена ​​в MAA. .Фактически, Уполномоченный орган / Уполномоченный орган будет оценивать компонент устройства, как если бы он требовал маркировки CE / CE UK (NI).

Дополнительную информацию о маркировке CE UK (NI) см. В нашем руководстве для медицинских устройств.

Электронные сигареты, не содержащие никотин

Если электронная сигарета не содержит никотина или любого другого активного вещества и не содержит никотина, то она не считается лекарственным средством в соответствии с определениями Регламента по лекарственным средствам для человека 2012 г. с поправками.Следовательно, разрешение на продажу не требуется.

Если данные могут быть предоставлены, чтобы показать, что продукт, не содержащий никотина, может быть использован для лечения специфической никотиновой зависимости, то этот продукт может считаться медицинским устройством в соответствии с Положениями о медицинских устройствах и, следовательно, он должен быть разрешен как медицинский устройство. Медицинское требование будет ограничиваться лечением никотиновой зависимости.

жидкость для электронных сигарет или только никотиновая жидкость

Если предъявлено медицинское требование, можно будет подать заявление на получение разрешения на продажу только жидкого никотина.Однако необходимо продемонстрировать, что жидкость безопасна и эффективна в определенных электронных сигаретах или других испарительных устройствах. Кроме того, такие электронные сигареты или испарительные устройства должны быть зарегистрированы как медицинские устройства и иметь маркировку CE / UKCA (если применимо). Поскольку соответствующий производитель испарителя может со временем изменять свой продукт, необходимо будет заключить соглашение с производителем о том, что обо всех соответствующих изменениях в их электронной сигарете или испарительном устройстве производитель / поставщик никотиновой жидкости, а также Уполномоченный орган. / Орган, утвержденный Великобританией.Соискатель никотиновой жидкой MAA должен будет рассмотреть возможность неправильного использования (включая передозировку) жидкости.

Производство, импорт, экспорт и оптовая торговля

MHRA предоставляет руководство по производству и оптовой торговле. Требования будут различаться в зависимости от того, где выполняются различные функции.

Сайты, которые участвуют в производстве лекарственного препарата, должны быть одобрены MHRA, если они расположены в Великобритании, или национальным компетентным органом по лекарственным средствам на его территории.Сайты, которые участвуют в производстве компонентов медицинского устройства, будут одобрены уполномоченным органом Великобритании или ЕС / ЕЭЗ. Важна хорошая связь между различными сторонами. Точно так же требуется ясность различных операций, выполняемых разными сайтами. Если один и тот же объект занимается производством как лекарственных препаратов, так и медицинских изделий, убедитесь, что соблюдаются требования GMP (Надлежащая производственная практика) ЕС и Директивы по медицинским изделиям (Система качества; ISO 13485).Компания должна провести анализ пробелов, чтобы рассмотреть области, не охваченные GMP, но имеющие отношение к системе качества устройства.

Сайты, которые участвуют только в производстве медицинского устройства, должны быть проверены уполномоченным органом ЕС или органом, уполномоченным Великобританией. Дополнительную информацию об органах, утвержденных Великобританией, можно найти в разделе «Медицинское оборудование» на веб-сайте MHRA. Информация об уполномоченных органах ЕС может быть размещена на веб-сайте Европейской комиссии.

Произведено в Великобритании, ЕС / ЕЭЗ или третьих странах для продажи в Великобритании

Если продукт произведен в Великобритании, производителю потребуется лицензия производителя, которая разрешает производство / сборку, тестирование контроля качества и выпуск партии этого типа продукта.Производителю потребуется руководитель производства, менеджер по контролю качества и квалифицированное лицо. Производитель должен соответствовать GMP.

С 1 января 2021 г. существуют дополнительные требования для регистрации медицинских изделий в MHRA в соответствии с льготными периодами, изложенными в приведенном ниже руководстве. Требования различаются в зависимости от того, размещаются ли медицинские устройства на рынке Великобритании или Северной Ирландии. Все устройства, размещаемые на рынке Великобритании, должны быть зарегистрированы в MHRA, а производители за пределами Великобритании должны назначить ответственное лицо в Великобритании.Для рынка Северной Ирландии определенные устройства должны быть зарегистрированы в MHRA, а при определенных обстоятельствах требуется ответственное лицо из Великобритании. Пожалуйста, ознакомьтесь с приведенными ниже инструкциями для получения более подробной информации об этих требованиях. Кроме того, если производитель находится за пределами Северной Ирландии или ЕС, производитель должен назначить уполномоченного представителя в Северной Ирландии или ЕС, если он желает разместить устройства на рынке Северной Ирландии. Это требование распространяется на производителей из Великобритании, размещающих устройства на рынке Северной Ирландии.См. Руководство MHRA по регулированию медицинских устройств в Великобритании для получения дополнительной информации.

Если продукт произведен в третьей стране, которая не является одобренной для импорта, и импортирована в Великобританию для использования в Великобритании, импортеру потребуется лицензия производителя, которая разрешает импорт этого типа продукта. Импортеру потребуется квалифицированное лицо (для сертификации продукта перед выпуском партии) и он должен соответствовать требованиям GMP, который будет включать в себя тестирование контроля качества продукта в Великобритании или в стране, одобренной для тестирования партии.Производственная площадка в третьей стране также должна быть проинспектирована (инспекцией Великобритании, если она еще не проинспектирована международным партнером в рамках Соглашения о взаимном признании), чтобы гарантировать соответствие GMP.

Если продукт производится в стране, одобренной для импорта (первоначально в ЕС / ЕЭЗ), то производственная площадка должна быть проинспектирована (компетентным органом соответствующей страны) на предмет соответствия GMP. Если сайт используется только для продуктов, содержащих никотин, то, возможно, соответствующая страна не считает продукт лекарственным средством, и в этом случае заявителю рекомендуется проконсультироваться с MHRA.Продукция, сертифицированная квалифицированным лицом (QP) из ЕС / ЕЭЗ, принимается в Великобритании (Англии, Уэльсе и Шотландии) без повторного тестирования или повторной сертификации квалифицированным лицом (QP) из Великобритании, если она импортирована и проверена оптовым дилером в Великобритании. Британия. Ответственное лицо по импорту требует определенных проверок. Они объяснены в руководстве «Действовать в качестве ответственного за импорт».

Если продукт впоследствии будет распространяться через оптовые продажи в Великобритании или поставляется напрямую в Северную Ирландию из ЕС / ЕЭЗ, дистрибьютору потребуется лицензия оптового дилера, которая разрешает оптовое распространение такого продукта.Обладатель лицензии оптового дилера требует наличия ответственного лица и должен соблюдать правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Лицензии могут быть получены только после удовлетворительной проверки инспекцией Великобритании. Их следует постоянно проверять на соответствие текущим практикам GMP / GDP и повторно проверять, чтобы обеспечить постоянное соответствие через регулярные промежутки времени. Более подробная информация об инспекциях и связанных с ними расходах.

Требования к этикеткам и упаковке

Постановление о лекарственных средствах для человека 2012 г. с поправками включает подробную информацию, которая должна быть включена в маркировку лекарства, а также информацию, требуемую в информационном буклете для пациента, который необходимо будет включить в упаковку (если вся необходимая информация находится на внешней упаковке).Дополнительные инструкции доступны на нашем веб-сайте.

Существует Руководство по наилучшей практике маркировки и упаковки лекарственных средств, в котором подробно описано, как требования к маркировке применяются на практике. Можно ожидать явных различий в упаковке продукта (включая название продукта и внешний вид) между предлагаемым лекарственным средством и любыми потребительскими продуктами компании.

Аналогичное руководство существует для подготовки информации для пациента, которая прилагается ко всем лекарствам.Информация о пациентах должна подвергаться пользовательскому тестированию с целевыми группами пациентов, чтобы убедиться, что она понятна и удобна для использования людьми.

В дополнение к обязательной информации, которая должна быть указана на этикетке и в информационном буклете для пациента, может быть включена дополнительная информация при условии, что она соответствует разрешению на продажу, считается полезной для пациента / потребителя и, что важно, не является рекламной.

MHRA предлагает кандидатам научные консультации, чтобы обсудить с кандидатами, как лучше всего отображать информацию на упаковке и в информационном буклете для пациентов, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям.

Требования к рекламе

Продвижение всех лекарств должно соответствовать Части 14 Правил по лекарственным средствам для человека 2012 г. с поправками.

В рекламе лекарства необходимо:

• соответствуют данным, указанным в Сводке характеристик продукта (SmPC)
• поощряют рациональное использование продукта, представляя его объективно и без преувеличения его качества
• не вводите в заблуждение

Рекламы, адресованные публике, должны быть представлены таким образом, чтобы было ясно, что сообщение или материал является рекламой, а рекламируемый продукт — лекарством.Объявление должно включать название лекарства и общепринятое название, если продукт содержит только один активный ингредиент. Они также должны включать одно или несколько показаний к применению продукта и приглашение прочитать этикетку. Существует также ряд конкретных требований, включая запрет на рекламу детям до 16 лет, предоставление бесплатных образцов и одобрение знаменитостей или медицинских работников.

Отдельные требования применяются к рекламе для медицинских работников и других поставщиков лекарств.Заявки на использование нелицензионных лекарств не могут быть предъявлены. Также запрещено рекламировать лекарство, которое проходит оценку, но еще не получило разрешение на продажу.

Дополнительные инструкции по всем этим областям можно найти в «Синем руководстве MHRA: Реклама и продвижение лекарственных средств в Великобритании».

Контроль рекламы лекарств в Великобритании основан на давно установившейся системе саморегулирования. Установленные законом полномочия MHRA, действующего от имени министров здравоохранения, лежат в основе и поддерживают эту систему.В отношении лекарств, отпускаемых без рецепта, вам также может быть полезно ознакомиться с руководством, предоставленным Собственной ассоциацией Великобритании (PAGB) и Управлением по стандартам рекламы (ASA) и их комитетами по рекламной практике.

Для Северной Ирландии с 26 мая 2021 года должна соблюдаться статья 7 Регламента ЕС по медицинским устройствам (2017/745) в отношении претензий, сделанных в отношении устройства.

Требования к розничным торговцам

Если предоставленная лицензия разрешает продавать и поставлять продукт как лекарство из Общего списка продаж (GSL), то розничный продавец не обязательно должен быть аптекой.Люди могут покупать лекарства GSL в торговых точках, таких как угловые магазины и супермаркеты, а также в аптеках, где они будут доступны для самостоятельного выбора.

Затраты и время обработки

Стоимость

Лицензионные сборы пересматриваются ежегодно и обновляются на нашей странице Сборы. Поскольку никотин является известным лекарственным веществом, электронная сигарета, содержащая никотин, не будет влекать «большую плату». Ожидается, что заявка будет подана в соответствии с Правилом 52 Правил по лекарственным средствам для человека с поправками и, следовательно, будет классифицирована как «сложная сокращенная заявка».

После утверждения будут также уплачиваться периодические сборы. Сборы за любые требования к медицинскому оборудованию устанавливаются индивидуальным Уполномоченным органом в дополнение к любым лицензионным сборам на лекарства.

Электронные сигареты и пачки заправочных картриджей

Для электронной сигареты и пачек заправляемых картриджей не требуется отдельное разрешение на продажу. Если упаковка заправляемых картриджей содержит тот же картридж (и), что и электронная сигарета, тогда будет допустимо, чтобы исходная упаковка (электронная сигарета, картридж, зарядное устройство) и упаковка заправляемых картриджей были двумя презентациями в одном и том же разрешении на продажу.

Одноразовые и аккумуляторные версии электронной сигареты

Для одноразовой и перезаряжаемой версий электронной сигареты потребуются отдельные разрешения на продажу.

Крепость и аромат

Для каждой крепости или вкуса электронных сигарет требуется отдельное разрешение на продажу.

Время обработки

Для всех высококачественных MAA предлагается 150-дневный график оценки.

После получения действительного заявления MHRA стремится оценить его для фазы I в течение 80 календарных дней.Обычно есть нерешенные вопросы, которые кандидат затем должен решить. Заявитель должен ответить на них в течение 60 дней в нерабочий период. Запросы на продление периода отсутствия часов еще на 60 дней могут быть удовлетворены только в исключительных случаях. Процесс подачи заявки должен завершиться в течение 150 дней (без учета времени, необходимого для предоставления дополнительной информации или необходимых данных) для всех высококачественных MAA.

Если у вас есть предварительные вопросы о лицензировании электронных сигарет в качестве лекарственных средств, которые не рассматриваются в приведенном выше руководстве, пожалуйста, обращайтесь:

Д-р Эфуа Анно, менеджер PLAT 3 [email protected] или г-жа Элизабет Бейкер, менеджер группы [email protected].

Если вам нужны точные научные вопросы или вопросы, вы можете воспользоваться нашей официальной службой научных консультаций. Также может быть целесообразно обратиться за советом к консультанту по регулированию, если заявитель не имеет достаточного внутреннего опыта в отношении требований к лицензированию лекарственных продуктов и медицинских устройств.

Опубликовано 29 октября 2021 г.

Электронные сигареты: помощь или опасность?

В этой стране (США) на исследования табака тратятся огромные деньги, и наши знания нейрохимии никотина, рецептора ацетилхолина и воздействия никотина на различные клеточные линии весьма обширны.Недавние ученые-новаторы распространили это понятие на связь с никотином и болезнью Альцгеймера — это обещает отсрочить появление симптомов, СДВГ и, возможно, РС. Это также вызвало интерес к генетике никотиновой зависимости. Департамент психиатрии Мичиганского университета обнаружил доказательства того, что первый человек, употребляющий табак, который испытывает «прилив», с большей вероятностью станет зависимым и с меньшей вероятностью бросит курить.

Каков же тогда эффект воздействия никотина на половые клетки (яйцеклетки, сперматозоиды).Яйца, возможно, находились в никотиновой среде в течение бесчисленных лет до зачатия. Плод часто подвергается воздействию материнского никотина, и ребенок растет в среде курения. Возьмем, к примеру, детей наркоманов, страдающих от метадона и героина — они проходят через абстиненцию после рождения. На них нейрохимически повлияло употребление опиатов матерью.

Нам неизвестно влияние никотина на нейрохимические процессы и развитие мозга. Мы знаем, что воспитание в среде курения увеличивает риск курения в подростковом возрасте.

Я не думаю, что кто-либо в здравом уме и ясном мышлении усомнился бы в том, что лучше не курить и что курение связано с карциномами легких, полости рта и бронхов. Но помните, что мы изучаем эти данные почти столетие. Предположение, что никотин из ингалятора Nicotrol отличается от никотина из вейпинга, абсурдно.

Если отбросить тангенциальное мышление, то это не черно-белый вопрос, как обещал бы мистер Электрикман. Курение — это многомерное явление, оказывающее огромное влияние на общее состояние здоровья.Мы видели, что вливание денег в профилактические кампании мало что дало. Мы видели, что попытки фармакологического блокирования действия никотина были проблематичными, особенно с частичным агонистом Chantix. Прочтите предупреждение о черном ящике, мы, похоже, готовы продавать лекарство, которое вызывает тяжелую депрессию, сицидное мышление и суицидальные намерения. Пугает то, что депрессия, связанная с Chantix, может возникать у психически здоровых людей и может сохраняться после прекращения приема препарата.Я не знаю другой области медицины, где был бы доступен агент с таким профилем (и здесь нет места, чтобы говорить о сердечно-сосудистых заболеваниях, опубликованных этим летом канадскими исследователями).

НЗТ являются альтернативой, но те, кто успешно бросил курить, содержат население, которое продолжает использовать жевательную резинку намного дольше, чем это было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Эти люди все еще курят? Нет, они находятся в классе, который очень похож на класс вейпинга — они не воздерживаются от курения, но и не курят.

Курение является ярким примером процесса биопсихосоциального заболевания. Вкратце: вызывающие привыкание свойства табака (никотин и алкалоиды ингибиторов МАО в табачном дыме) — это биологическое, социальное давление молодежи, заставляющее приспосабливаться, и психические агонии взрослых, заставляющие отказаться от части социальных и поведенческих адаптивных сигналов, которые связаны с курение; рука в рот, попадание дыма в горло и автоматическое курение (сколько курящих сразу загораются в машине, после еды или с алкогольным напитком?).

Я могу рассказать вам много историй о людях, которые однажды утром проснулись и сказали, что собираюсь бросить курить, и никогда больше не курили. Их не большинство. Реальность такова, что 25-40% курильщиков не могут бросить курить, а частота рецидивов у тех, кто бросает курить, значительна.

Решение — более безопасная система доставки никотина. Пластыри и резинки решают часть проблемы и, как отметила Кристин, сами заражены TSNA. Методы конкурентных агонистов никотиновых рецепторов, по-видимому, имеют некоторый успех, но имеют чрезвычайно опасные побочные эффекты.Вейпинг затрагивает все аспекты биопсихосоциальной модели.

Мой уважаемый коллега из Гарварда слишком сильно верит и нуждается в конкретных данных, берет то немногое, что есть, и преувеличивает его значение, и, кажется, не упомянул многочисленные положительные исследования и личный опыт.

Мой вывод, возможно, слишком очевиден, чтобы его можно было увидеть. После миллиардов долларов исследований в области фармацевтики, бесчисленных клинических испытаний и получения многих кафедр или пожертвований в университетах — существует потенциальное решение со значительным снижением вреда, которое не было разработано престижной лабораторией или было бы исследованием нобелевских лауреатов.Серьезно зависимые курильщики нашли решение (без каламбура) дилеммы, которую не могла решить Башня из слоновой кости, сделали это самостоятельно, устно и, кажется, в целом стали лучше.

Мы, люди, не должны решать такие проблемы. У нас просто нет верительных грамот, и это злит псевдонаучные разглагольствования мистера Э. и других.

Это нигде не сказано в Конституции США, и это не написано на монетах или бумажных деньгах. Мы доверяем FDA.Дай бог, чтобы они у нас были по многим причинам, но их одобрение — человеческое, а не безупречное. Chantix, Vioxx, Hismanil — это примеры агентов, одобренных FDA, которые в итоге превратились в телевизионные объявления адвокатов по коллективным искам.

Время будет хорошо, что верно. Каждый день еще 500 человек будут умирать только от рака легких, если бы Vaping сократил это вдвое, он бы достиг большего, чем любое другое действие, которое мы когда-либо предпринимали.

Электронные сигареты: наука за дымом и зеркалами

Устройство и работа устройства

Самые ранние и наиболее распространенные модели электронных сигарет были разработаны как аналог традиционных сигарет сгорания.Как правило, эти базовые модели имеют цилиндрический корпус с мундштуком на одном конце и светодиодной лампой на другом, имитирующей зажженную сигарету. ¹⁴ Общая конструкция состоит из корпуса, картриджа с раствором никотина, нагревательного элемента и батареи. Эти модели могут называться «сигалами», тогда как более поздние модели значительно расходятся, адаптируя более крупные батареи и резервуары (или «резервуары») для раствора никотина вместо картриджа ² и часто отказываясь от светодиодов или других усилий. быть похожим на сигарету или сигару.

При вдохе датчик, чувствительный к давлению или потоку, замыкается и подключает батарею как к светодиоду, так и к нагревательному элементу. Раствор никотина контактирует с нагревательным элементом через капиллярный механизм либо из бака, либо из картриджа. Нагревательный элемент испаряет жидкость, а затем аэрозоль втягивается через мундштук в легкие. Модели резервуаров часто заменяют реле давления в более ранних моделях ручным, что позволяет пользователю начать процесс испарения перед вдохом.Это устраняет начальное отсутствие отвода пара, присутствующего при использовании реле потока.

Хотя в академической литературе было опубликовано много материалов о конструкции устройства, составных частях раствора и содержании аэрозоля, отсутствие нормативов, обеспечивающих согласованность, ограничивает нашу способность делать обобщения об электронных сигаретах. Другими словами, следующее поколение устройств может существенно отличаться от нынешних, начиная от внешнего вида устройств и заканчивая их механизмом испарения и выбором химикатов в растворах и даже количеством доставляемого никотина.

Растворы никотина.

В то время как большинство производителей используют пропиленгликоль в качестве основного раствора (или «увлажнителя»), другие используют глицерин (например, глицерин или глицерин) или другие химические вещества. Пропиленгликоль обычно считается безопасным в косметике и пищевых продуктах, но он не изучался широко в качестве ингалянта или для длительного использования. ¹⁵ Растворы продаются как в предварительно заполненных картриджах, так и в виде отдельных препаратов, предназначенных для заполнения резервуаров или заправки использованных картриджей. Эти решения можно приобрести напрямую у производителей электронных сигарет, в Интернете у независимых поставщиков или в местных «магазинах электронных сигарет», которые могут смешивать свои собственные решения.

Анализ коммерчески продаваемых жидкостей продемонстрировал различные результаты на рынке США, при этом более ранние испытания давали более общие результаты о загрязнении и материалах более низкого качества. Недавнее тестирование решений от 2 основных поставщиков показало небольшое количество примесей и профиль, соответствующий использованию никотина фармацевтического качества. ¹⁶ С другой стороны, первый опубликованный анализ раствора для электронных сигарет продемонстрировал загрязнение диэтиленгликолем в одном образце. ¹⁷ Это открытие вызвало ранние опасения по поводу контроля цепочки поставок ¹⁸ , потому что диэтиленгликоль был смертельным и токсичным загрязнителем при множественных массовых отравлениях на развивающихся рынках. ¹⁹ Многие устройства и решения для их пополнения импортируются из Китая; Анализ решений на китайском рынке обнаружил, что в первую очередь пропиленгликоль, глицерин и специфические для табака примеси в дополнение к никотину и ароматизаторам согласуются с исследованиями Соединенных Штатов. ²⁰

Важно отметить, что содержание никотина в растворах для электронных сигарет также было непостоянным и часто не соответствовало маркировке. ²¹ Некоторые поставщики продают высококонцентрированные растворы, предназначенные для прямого использования или разбавленные пропиленгликолем покупателями. Эти решения вызывают опасения по поводу потенциальных отравлений, ²² , особенно учитывая рост числа обращений в токсикологические центры с момента появления электронных сигарет. ²³

Твердые частицы и их воздействие на дыхательную систему.

Современное понимание влияния электронных сигарет на физиологию человека основано, в первую очередь, на анализе растворов никотина и выделяемых паров и, во вторую очередь, на небольшом количестве исследований доставки никотина и связанных с ней физиологических реакций.По большей части в исследованиях использовались устройства с растворами на основе пропиленгликоля. На сегодняшний день нет исследований влияния электронных сигарет на здоровье дыхательных путей в долгосрочной перспективе.

Особое беспокойство вызывает процесс нагревания для испарения раствора. Мало что известно о длительном вдыхании пропиленгликоля в виде паров. ¹⁵ Когда пропиленгликоль или глицерин нагревают напрямую, токсичные альдегиды, такие как формалин (известный канцероген), ²⁴ ацетальдегид и акролеин, естественным образом образуются во вторичной реакции. ²⁵ Повышенная температура нагревательного элемента в сочетании с недостаточной доставкой раствора к нагревательному элементу была связана с более высокими уровнями альдегидов ²⁴ при тестировании устройства. Помимо известных токсинов, многие органические соединения в аэрозоле не поддаются идентификации. ²⁶ Эти соединения, объединенные в частицы, составляющие аэрозоль, имеют распределение по размерам, близкое к сигаретному дыму ²⁷ , и теоретически могут достигать дистальных бронхиол и альвеол. ²⁸

Модели клеточных культур продемонстрировали цитотоксический эффект некоторых аэрозолей электронных сигарет. Например, один эксперимент продемонстрировал некротическую гибель клеток в дополнение к снижению функции макрофагов и нейтрофилов на модели in vitro двух отдельных линий эпителиальных клеток человека. ²⁹ Кроме того, после заражения бактериями эти клетки, подвергшиеся воздействию, содержат микроорганизмы в более высокой концентрации. Другие исследования выявили цитотоксичность только с использованием определенных брендов или ароматизаторов ³⁰ или типов клеток. ³¹ Наконец, одно исследование не продемонстрировало цитотоксичности, но показало повышенную концентрацию медиатора воспаления (интерлейкина-6) в клетках, подвергшихся воздействию раствора электронной сигареты. ³²

Информация о влиянии электронных сигарет на респираторную систему ограничена. Одно исследование курильщиков сигарет без заболеваний легких, которые использовали электронные сигареты без ограничений в течение 5 минут, показало, что использование устройства ухудшило импеданс дыхательных путей, сопротивление легких и периферическое сопротивление легких, измеренное с помощью специального оборудования. ³³ Несмотря на эти изменения, спирометрия в исследовании не изменилась, что затруднило интерпретацию краткосрочных результатов. Другие исследователи особо отметили, что FEV ₁ / FVC изменяется под воздействием сгоревшего сигаретного дыма, но не паров электронных сигарет. ³⁴

Пассивное курение представляет собой реальный и значительный риск при использовании сгоревших сигарет, тогда как его риск для электронных сигарет неясен, если он присутствует. Электронные сигареты обычно выделяют пар только при вдыхании, а выдыхаемый пар содержит уровни никотина и летучих органических соединений заметно ниже, чем в настоящем табачном дыме. ³⁵

Доставка, отложение и поглощение никотина.

Воздействие сгоревшего табачного дыма на сердечно-сосудистую систему связано со сложным набором соображений, связанных в первую очередь с оксидом углерода и другими продуктами сгорания. Тромбоз, активация тромбоцитов и воспаление способствуют снижению кровоснабжения миокарда, что усугубляется снижением доставки кислорода из оксида углерода. Никотин увеличивает частоту сердечных сокращений и артериальное давление, повышая потребность миокарда, синергетически увеличивая риск сердечной ишемии в условиях табачного дыма. ³⁶ Критически важно, однако, что никотин считается безопасным, когда доставляется отдельно в качестве лекарственной никотиновой заместительной терапии. ¹¹

Как и ожидалось, частота сердечных сокращений увеличивается при воздействии паров электронных сигарет по мере повышения уровня никотина в плазме. ^37,38 У курильщиков, впервые пробующих электронные сигареты, уровни никотина в плазме обычно отслеживаются с увеличением концентрации никотина в растворе. ³⁹ Однако более опытные пользователи, похоже, учатся вдыхать по-другому, с более длинными «затяжками» ⁴⁰ и могут генерировать более высокие уровни никотина в плазме. ⁴¹

Ранние исследования с использованием электронных сигарет первого поколения показали, что они обеспечивают низкий или даже незначительный уровень никотина в плазме. ^38,42 Более поздние исследования, особенно с участием опытных пользователей, показали, что концентрации никотина в плазме аналогичны таковым в сигаретах с сожженным табаком. ^41,43 Быстрая эволюция доставки никотина, вероятно, является многофакторной, связанной не только с оптимизированными растворами и устройствами, способными доставлять более высокие концентрации никотина в парах, но также с увеличением осаждения аэрозоля в легких и дистальных альвеолах, минуя пероральный прием. дыхательные пути.Тем не менее, хотя аэрозоль для электронных сигарет имеет гранулометрический состав, аналогичный распределению частиц сгоревшего табачного дыма, анализ сыворотки ²⁸ показал более медленное поглощение никотина плазмой. ⁴³ Это, вероятно, указывает на то, что отложения все еще остаются преимущественно в слизистой оболочке полости рта и дыхательных путях, а не в альвеолах, и что абсорбция происходит в венозный кровоток, а не в артериальный.

Эпидемиология

По состоянию на 2014 год, 12,6% взрослого населения США сообщили, что пробовали электронные сигареты, в том числе 49% ежедневно курильщиков сигарет, из которых 16% сообщили, что в настоящее время также используют электронные сигареты. ⁴⁴ Использование чаще встречается у молодых людей; 21,6% людей в возрасте 18–24 лет пробовали электронные сигареты по сравнению с 3,7% людей старше 65 лет. ³ Лица, которые недавно бросили курить, значительно чаще сообщают об активном использовании электронных сигарет: 22% недавних бросивших курить сообщили об их употреблении по сравнению с 3,7% всех взрослых. ⁴⁴ В целом, использование электронных сигарет взрослыми в первую очередь ограничено курильщиками и недавними бывшими курильщиками, при этом только 0,4% никогда не куривших и 0,8% курильщиков бросили курить более чем за 4 года до того, как сообщили об использовании электронных сигарет. ⁴⁴

Употребление электронных сигарет среди молодежи растет. 13,4% старшеклассников пробовали электронные сигареты в 2014 году (2 миллиона учащихся), по сравнению с 4,5% в 2013 году и 1,5% в 2011 году. сигареты, тогда как использование электронных сигарет превышает использование сожженных сигарет во всех возрастах. ⁴ Подавляющее большинство подростков, регулярно употребляющих электронные сигареты, уже используют выгоревшие сигареты. ⁴⁵ Тем не менее, сохраняется опасение, что электронные сигареты могут служить воротами с низким уровнем риска и приятным для употребления табаком, ⁴⁶ в конечном итоге увеличивая заболеваемость, а не снижая ее.

Эффективность

Десятилетия исследований заместительной никотиновой терапии продемонстрировали, что несколько форм доставки, включая пластырь, жевательную резинку, пастилку, назальный спрей и ингалятор, могут быть безопасными и эффективными. ¹¹ Учитывая историю и относительное сходство электронных сигарет с другими формами никотиновой заместительной терапии, мало оснований полагать, что никотиновый ингалятор, использующий пропиленгликоль и очищенный никотин, не может быть сконструирован так, чтобы быть эффективным для прекращения курения.Однако существующие продукты для заместительной никотиновой терапии были разработаны в рамках формальных фармацевтических процессов и продаются и продаются в соответствии с государственным регулированием, тогда как на сегодняшний день рандомизированные контрольные испытания электронных сигарет от различных производителей не продемонстрировали эффективность. Из 3 метаанализов, опубликованных в прессе, 2 выявили вероятное увеличение числа отказов от курения, ^47,48 , тогда как третий, ⁴⁹ с учетом большего количества неконтролируемых и наблюдательных исследований, обнаружил, что они могут подавить отказ от курения , что указывает на что существующей литературы недостаточно, чтобы сделать твердые выводы в любом направлении.

Два рандомизированных испытания напрямую касались отказа от курения. В ходе исследования в Новой Зеландии участники рандомизировали на получение электронных сигарет первого поколения с 16 мг никотина, устройства для плацебо или доступа к никотиновым пластырям. Участникам испытаний были предоставлены электронные сигареты или ваучеры на получение никотиновой замены. Испытание не обнаружило значительного эффекта никотиновых электронных сигарет (или патч-ваучеров) по сравнению с плацебо. Во втором испытании, проведенном в Италии, курильщики, не намеревающиеся бросить курить, были рандомизированы по трем условиям: устройство плацебо, коммерческая модель электронной сигареты или та же модель с последующим снижением дозы.Хотя показатели отказа от курения были выше в группах, принимавших никотин (13 и 9%), чем в группе плацебо (4%), результаты не были статистически значимыми. Объединенные результаты этих двух испытаний показывают, что никотинсодержащие электронные сигареты превосходят электронные сигареты с плацебо (ОР 2,29). ^47,48 Примечательно, что в обоих этих испытаниях использовались электронные сигареты ранних поколений с более низкой доставкой никотина, чем устройства, представленные в настоящее время на рынке.

В единственном рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в США, исследователи рандомизировали курильщиков, заинтересованных в сокращении курения, на никотинсодержащие электронные сигареты или плацебо.Через 3 недели участники, получавшие никотиновые электронные сигареты, выкуривали немного меньше перегоревших сигарет, и это снижение было напрямую связано с количеством использованных никотинсодержащих электронных сигарет. ⁵⁰

Взятые вместе в контексте, эти испытания согласуются с теорией о том, что электронные сигареты могут быть потенциально эффективными, но усиливают ограничение, заключающееся в отсутствии истинного эффекта класса. Другими словами, широкий разброс в функционировании и доставке никотина между производителями и развитием устройств исключает предположения о каком-либо отдельном устройстве на основе исследований конкурентов.В настоящее время не было продемонстрировано, что ни одно отдельное устройство является эффективным, и не следует предполагать влияние класса на разные устройства.

Безопасность, снижение вреда и регулирование

Существует мало реальных споров о том, что большинство устройств на рынке менее вредны, чем использование сжигаемого табака. На основе анализа компонентов было установлено, что профиль относительного вреда электронных сигарет находится где-то между никотиновой заместительной терапией (2% сигаретного дыма) и употреблением орального табака (5% сигаретного дыма), ⁵¹ другими словами ≥20- сложить менее опасно, чем сигаретный дым.Учитывая это, кажется более подходящим сравнивать ожидания в отношении безопасности с фармацевтическими продуктами, которые также изготовлены из очищенных химикатов, а не из обработанного табака.

На сегодняшний день большинство краткосрочных побочных эффектов произошло из-за плохих производственных стандартов. Сообщалось о взрывах аккумуляторных батарей, загрязнении растворов ^52,53 , ⁵⁴ и высоких уровнях токсичных побочных продуктов из-за более высоких температур нагревательных элементов. ^24,55 Хотя эти проблемы привели к серьезным осложнениям, начиная от ожогов третьей степени и госпитализаций в реанимацию ⁵³ до липоидной пневмонии, ⁵⁶ они также являются наиболее простыми, поскольку они были решены в других продуктах (таких как фармацевтические препараты, косметики, кормов для домашних животных и детских игрушек) посредством регулирования и управления цепочкой поставок.Большую озабоченность вызывают неизвестные долгосрочные последствия вдыхания пропиленгликоля и ароматизаторов, усугубляемые риском того, что электронные сигареты могут развиваться в направлениях, несовместимых с их известным в настоящее время профилем.

На данный момент FDA выдвинуло довольно минималистичный набор правил для электронных сигарет. ⁵⁷ Правила будут подвергать электронные сигареты тому же уровню проверки, что и табачные изделия, включая ограниченный маркетинг для молодежи, предупреждающие надписи, подтвержденные доказательствами заявления о модифицированном риске и раскрытие ингредиентов. ⁵⁸ Правила, запрещающие доступ молодежи, вступят в силу летом 2016 года, в то время как другие правила будут постепенно вводиться в течение следующих 2 лет. Важно отметить, что эти предлагаемые правила не будут обеспечивать соблюдение производственных стандартов, требовать методов управления цепочкой поставок, устранять загрязняющие вещества, ограничивать температуру нагревательных элементов или иным образом устранять многие из известных краткосрочных повреждений. Что в настоящее время неясно, так это то, как FDA будет проводить «предпродажную» проверку недавно разработанных электронных сигарет, дорогостоящий и трудоемкий процесс, который потенциально может отдать предпочтение более крупным производителям и существующим устаревшим производителям сигарет с более глубокими карманами.

Быстрое изменение профиля потребления за последние несколько лет указывает на то, что устройства можно оптимизировать, и нет никаких оснований полагать, что они перестали развиваться. В долгосрочной перспективе трудно обеспечить безопасность продукта без четких определений и нормативного надзора, особенно если рынок консолидируется вокруг существующих многонациональных табачных компаний, которым необходимо защитить существующие продажи сжигаемого табака.

ОБНОВЛЕНИЕ Использование одной электронной сигареты резко возросло, потребление сигарет упало среди пользователей U.S. молодежь в 2014 г. — CDC

(добавлен комментарий Logic Technology)

ВАШИНГТОН, 16 апреля (Рейтер) — Уровень употребления электронных сигарет среди учащихся средних и старших классов в США утроился в 2014 г., в то время как употребление сигарет упало до рекордно низкого уровня, согласно провокационным данным. новые данные, которые могут усилить дебаты о том, являются ли электронные сигареты благом или вредом для общественного здравоохранения.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, среди старшеклассников использование электронных сигарет подскочило до 13,4 процента в 2014 году с 4,5 процента в 2013 году.Употребление сигарет за тот же период упало до 9,2 процента с 12,7 процента, что является самым большим спадом в годовом исчислении более чем за десятилетие.

В целом, употребление табака среди старшеклассников выросло с 22,9 процента до 24,6 процента.

Эти данные вызвали тревогу среди сторонников борьбы против табака, которые опасаются, что электронные сигареты создадут новое поколение никотиновых наркоманов, которые в конечном итоге могут перейти на обычные сигареты.

«Воздействие никотина в молодом возрасте может нанести длительный вред развитию мозга, способствовать развитию зависимости и привести к постоянному употреблению табака», — сказал доктор.Об этом говорится в заявлении директора CDC Тома Фридена.

Митч Зеллер, директор табачного подразделения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, сказал, что эти данные «заставляют нас столкнуться с реальностью, заключающейся в том, что прогресс, которого мы достигли в снижении уровня курения сигарет среди молодежи, находится под угрозой».

Но сторонники электронных сигарет утверждают, что данные CDC также могут предполагать, что уровень курения снизился из-за того, что молодые люди стали употреблять электронные сигареты вместо традиционных.

«Нет твердого вывода, который можно было бы сделать на основе корреляционных данных», — сказал в интервью Джед Роуз, директор Центра по прекращению курения Медицинского центра Университета Дьюка.

«Но в равной степени можно интерпретировать, что электронные сигареты отвлекают молодых людей от сигарет».

Данные были взяты из Национального опроса молодежи о потреблении табака 2014 года, который показал, что текущее употребление электронных сигарет, определяемое как употребление по крайней мере один раз за последние 30 дней, впервые превышает текущее потребление всех остальных табачных изделий.

Было неясно, сколько пользователей электронных сигарет ранее курили и перешли на другую сторону, или сколько людей взяли электронные сигареты, которые в противном случае не курили бы ничего.

В общей сложности 4,6 миллиона учащихся средних и старших классов в настоящее время употребляют какие-либо табачные изделия. Из них 2,2 миллиона использовали как минимум два продукта.

Данные показали, что употребление кальяна почти удвоилось с 5,2 процента до 9,4 процента, что является тревожной тенденцией, поскольку курение кальяна, когда курильщики вдыхают сгоревший табак через кальян, сопряжено со многими из тех же рисков для здоровья, что и курение сигарет.

По данным CDC, часовой сеанс курения кальяна включает 200 затяжек, в то время как выкуривание средней сигареты включает 20 затяжек.Количество дыма, вдыхаемого во время обычного сеанса кальяна, составляет около

миллилитров по сравнению с 500-600 миллилитрами, вдыхаемыми от сигареты.

«Кальян — это очень плохо, и он не является более безопасной альтернативой курению сигарет, потому что он содержит окись углерода и всевозможные канцерогенные вещества», — сказал Роуз. «Его не следует путать с бездымными формами употребления никотина».

По данным CDC, почти половина студентов употребляли более одного табачного изделия. Самыми популярными были электронные сигареты, за ними последовал кальян.Сигареты заняли третье место, за ними последовали сигары, бездымный табак и трубки.

Крупные табачные компании, включая Altria Group, Lorillard Tobacco Co и Reynolds American Inc, разрабатывают электронные сигареты, как и многие независимые компании.

Одной из крупнейших независимых компаний является компания Logic Technology, президент которой Мигель Мартин сказал, что его компания «тратит много времени и денег на то, чтобы дети не получали доступа» к продуктам компании.

Подавляющее большинство продаж Logic проходит через обычные магазины, и для своих онлайн-продаж компания использует сложную технологию проверки возраста.Но не все используют такую ​​технологию.

«Это подчеркивает необходимость работы над проблемой доступа», — сказал он. «Среди ответственных компаний нет разногласий в том, что эти продукты не должны достаться детям».